恩格列净获FDA批准治疗射血分数降低心衰，国内已递交上市申请

8月18日，礼来/勃林格殷格翰联合宣布，美国FDA批准恩格列净（Jardiance）用于射血分数降低的心衰（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。该项适应症已于今年6月22日在欧洲获批，并且已于2020年11月在中国递交上市申请。

 

FDA此次批准是基于III期EMPEROR-Reduced试验结果，该研究旨在评估在3730例伴与不伴2型糖尿病的心力衰竭（功能分级 II、III 或 IV）且左心室射血分数≤40%患者中，在接受标准治疗基础上，每日1次Jardiance与安慰剂相比的疗效和安全性。

 

结果显示，与安慰剂相比，Jardiance可使得心血管死亡和因心衰住院的复合终点的发生风险显著降低25%（HR ：0.75, 95% CI：0.65-0.86）。关键次要终点分析显示，Jardiance可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%（HR ：0.70, 95% CI：0.58-0.85)。

 

Jardiance是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，目前已在美国获批用于：1）辅助饮食和锻炼改善2型糖尿病血糖控制。2）降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡风险。3）用于射血分数降低的心衰(HFrEF)成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。

值得注意的是Jardiance治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的III期EMPEROR-Preserved研究也于今年7月取得了积极结果。2020年Jardiance全球销售额近39.84亿美元，是销售额最高的SGLT 2抑制剂。

 

心力衰竭包括射血分数降低的心衰(HFrEF)和射血分数保留的心衰（HFpEF），前者由心脏不能正常收缩引起，后者由心脏不能正常充盈引起。心力衰竭造成了重大的全球疾病负担，全球超6000万患者患有心力衰竭。心力衰竭是患者住院的主要原因，并且随着人口老龄化而在西方国家变得日益普遍。心力衰竭患者的死亡风险随着入院次数增加而上升。

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