一起来看一下这份原料药的批生产记录模板中的思路,有哪些值得我们参考的地方:
批生产和控制记录模板,Master Batch Production and control records, 在首页中,包含了以下信息:
批生产的批准人和批准日期
要生产的产品的基本信息(包括产品名称、批号、性状描述、标准收率范围、批量、批记录模板的更新日期、实际收率、产量、受控签发日期和签发编号、生产开始/结束日期、质量标准、原料接收日期、产品的注册编号、原料称重日期、产品处方编号、失效日期、生产日期、理论收率)
原料称量注意事项
备料指令和记录(每种原料的代号、名称、检验编号、质量标准、处方量、备料量、操作人、复核人);
签发人信息(生产部人员、质控部人员)
这个批记录模板的首页,相当于把批生产指令和备料称量的记录也合并在一起了。
产品注册号和产品处方号:对原料药来说,同一个品名,可能有几种不同的工艺注册备案编号,也可能在不同的国家进行注册,工艺内容、处方可能也会有区别。这批产品,是按哪个注册号、哪个处方来进行生产的,在批记录中增加这个信息。
收率信息:在指令中,给出了标准收率的信息(X±4.4%)、理论收率信息,以及本批的实际收率,可以让人一眼看出本批的生产是否在收率范围内,可以评价批生产的重现性(只不过,对于原料药来说,标准收率的范围给的太窄了,另外,指令的部分与需要实际填写的部分混在一起,这个设计欠考虑);
日期信息:在指令中,给出了几个日期:原料到付日期(指车间领料日期)、开始生产日期、完成生产日期、批生产日期。这便于对整批的生产,从领料到完成入库的时间的追踪评价(只不过,许多原料不可能是同一日期领料,尤其是溶媒,统一的领料日期欠考虑。另外,同样存在指令部分与需要填写部分混在一起的问题)。
这部分中值得借鉴的部分包括:
物料代码、物料名称、检验报告:同一名称的物料,可能有不同的级别。在这个处方中,将每种物料及对应的物料代码都规定在处方中,要求称量时核对,并记录检验报告的编号(这些信息都会在原料的包装上体现,便于核对和记录);
基准处方:在这个处方中,有一个以100kg的产量为基准的处方量,在此基础上,再去规定日常批量的指令量。即使批量发生变更,100kg的基准不变,各原料的投料比例一目了然。
分次备料:有些物料可能需要在一批中的不同步骤或同一步骤多次备料使用。在这份批记录中,规定了每次备料的量。比如纯化水、丙酮、碳酸氢钠。
每次的备料,都要形成物料标签。指令要求将这些物料标签信息附在批记录中。所用的秤的信息也在标签上,物料标签跟着原料走,投料后将标签撕下,粘在批记录中,就能体现物料称量、使用的可追踪性。不需要将备料称量这一件事,重复写多次记录。
在现代化的生产管理中,还可以用计算机化的数据来替代这一过程,自动形成相关信息,以条码来识别和记录。然而很多企业,一边采用计算机化系统在收集数据,一边又设计手抄记录。一个称量备料的操作,要写领料记录、称量记录、物料台帐等多份记录,然后又在那里不停地抱怨——干活要10分钟,写记录要一个小时,记录太多了呀!
这里存在的问题是:并不是所有物料都需要称重,比如溶剂。所以,指令中全部按重量来规定物料投料量,并不一定合适。
生产过程的记录,按每个步骤一份记录来设计,每个步骤的每个单元过程,又按准备、投料、反应、萃取。。。干燥的过程操作顺序来设计。比如:
这里将记录分为四个部分,分别是:
过程(比如,配制碳酸氢钠过程、反应过程)
指令数量(在每个过程中,需要加入的物料数量)
操作指令与记录(干啥,咋干,结果如何)
时间与人员(每个步骤过程的开始时间、完成时间、人员签名)
相对来说,这里的指令有些过于简洁,而且把指令和操作记录在一起。如果将记录和指令单独对应,可能会更好一些,例如:
在每个步骤结束后,有这样一个检查记录,由生产部门的人员检查步骤完成情况,生产过程是否正常,是否有偏差发生?如果有偏差,是否对质量有影响。
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