一起来看一下这份原料药的批生产记录模板中的思路，有哪些值得我们参考的地方：
批生产和控制记录模板，Master Batch Production and control records， 在首页中，包含了以下信息：
批生产的批准人和批准日期
要生产的产品的基本信息（包括产品名称、批号、性状描述、标准收率范围、批量、批记录模板的更新日期、实际收率、产量、受控签发日期和签发编号、生产开始/结束日期、质量标准、原料接收日期、产品的注册编号、原料称重日期、产品处方编号、失效日期、生产日期、理论收率）
原料称量注意事项
备料指令和记录（每种原料的代号、名称、检验编号、质量标准、处方量、备料量、操作人、复核人）；
签发人信息（生产部人员、质控部人员）
这个批记录模板的首页，相当于把批生产指令和备料称量的记录也合并在一起了。
产品注册号和产品处方号：对原料药来说，同一个品名，可能有几种不同的工艺注册备案编号，也可能在不同的国家进行注册，工艺内容、处方可能也会有区别。这批产品，是按哪个注册号、哪个处方来进行生产的，在批记录中增加这个信息。
收率信息：在指令中，给出了标准收率的信息（X±4.4%）、理论收率信息，以及本批的实际收率，可以让人一眼看出本批的生产是否在收率范围内，可以评价批生产的重现性（只不过，对于原料药来说，标准收率的范围给的太窄了，另外，指令的部分与需要实际填写的部分混在一起，这个设计欠考虑）；
日期信息：在指令中，给出了几个日期：原料到付日期（指车间领料日期）、开始生产日期、完成生产日期、批生产日期。这便于对整批的生产，从领料到完成入库的时间的追踪评价（只不过，许多原料不可能是同一日期领料，尤其是溶媒，统一的领料日期欠考虑。另外，同样存在指令部分与需要填写部分混在一起的问题）。
这部分中值得借鉴的部分包括：
物料代码、物料名称、检验报告：同一名称的物料，可能有不同的级别。在这个处方中，将每种物料及对应的物料代码都规定在处方中，要求称量时核对，并记录检验报告的编号（这些信息都会在原料的包装上体现，便于核对和记录）；
基准处方：在这个处方中，有一个以100kg的产量为基准的处方量，在此基础上，再去规定日常批量的指令量。即使批量发生变更，100kg的基准不变，各原料的投料比例一目了然。
分次备料：有些物料可能需要在一批中的不同步骤或同一步骤多次备料使用。在这份批记录中，规定了每次备料的量。比如纯化水、丙酮、碳酸氢钠。
每次的备料，都要形成物料标签。指令要求将这些物料标签信息附在批记录中。所用的秤的信息也在标签上，物料标签跟着原料走，投料后将标签撕下，粘在批记录中，就能体现物料称量、使用的可追踪性。不需要将备料称量这一件事，重复写多次记录。
在现代化的生产管理中，还可以用计算机化的数据来替代这一过程，自动形成相关信息，以条码来识别和记录。然而很多企业，一边采用计算机化系统在收集数据，一边又设计手抄记录。一个称量备料的操作，要写领料记录、称量记录、物料台帐等多份记录，然后又在那里不停地抱怨——干活要10分钟，写记录要一个小时，记录太多了呀！
这里存在的问题是：并不是所有物料都需要称重，比如溶剂。所以，指令中全部按重量来规定物料投料量，并不一定合适。
生产过程的记录，按每个步骤一份记录来设计，每个步骤的每个单元过程，又按准备、投料、反应、萃取。。。干燥的过程操作顺序来设计。比如：
这里将记录分为四个部分，分别是：
过程（比如，配制碳酸氢钠过程、反应过程）
指令数量（在每个过程中，需要加入的物料数量）
操作指令与记录（干啥，咋干，结果如何）
时间与人员（每个步骤过程的开始时间、完成时间、人员签名）
相对来说，这里的指令有些过于简洁，而且把指令和操作记录在一起。如果将记录和指令单独对应，可能会更好一些，例如：
在每个步骤结束后，有这样一个检查记录，由生产部门的人员检查步骤完成情况，生产过程是否正常，是否有偏差发生？如果有偏差，是否对质量有影响。
联系客服
