一份德国制剂MAH与中国原料药供应商之间的技术协议样板参考

在今天的第一篇推文中，我们提到了欧盟GMP与中国GMP文件中的几个不同点，之一是关于外源性活动的技术协议，中国GMP未包含这方面的内容，虽然现在有许多企业在签订与供应商之间的质量协议，但内容不尽完善。

APIC的指南中，有关于质量协议的完整内容框架的指南。在后续的推文中，我们也会与大家分享。

在这里，我们分享一份德国制剂MAH与中国的原料药供应商之间的技术协议的框架内容，大家可以从这份框架中对技术协议增加了解。

正文部分

标题：Technical Agreement for Active Pharmaceutical Ingredients 原料药的技术协议。

协议签订双方的名称和地址：原料药供应方为制造商Manufacutrer，制剂制造商为顾客Customer.

1. 范围：规定协议的范围

2. 产品的标准规格：规定要供应的原料药产品及其规格标准，包括产品名称、质量控制程序、稳定性程序、MSDS及贮存条件。

在技术协议中，第2条可以是泛指的内容，而将产品的具体上述文件作为正文的附件。

3. 起始物料：规定对于原料药的起始物料的定义、采购要求、检验和放行、留样、贮存、TSE与溶剂残留控制方面，协议双方的职责与权限。

4. 产品的制造、包装和质量控制：规定产品在标题所述方面的活动中，协议双方的职责与权限。

5. 批文件：规定批放行文件、稳定性测试文件及文件归档方面，协议双方的职责与权限。

6. 产品样品：规定对于产品的留样时间、留样数量及如果需要调用样品时的程序方面，双方的职责和权限。

7. 发货的贮存、运输和包装：规定在产品发货时的贮存、运输和包装方面，双方的职责和权限。

8. 产品发货的放行：规定原料药产品发货放行至协议中的顾客时，要符合的管理要求。

9.投诉：规定在产品投诉方面，双方的职责和权限。

10. 保密、检查和法规支持：规定双方在标题所述事项方面的职责和权限。

11. 召回：规定与协议中的产品相关的召回，双方的职责与权限。

12. EHS：规定双方在EHS方面的职责与权限。

13. 联系人：规定将协议双方关于产品制造、质量保证等方面的联系人信息清单，列在附件中。

14.  时限：规定协议自何时开始生效，什么情况下可以终止，如何终止。

15. 其它：规定其它杂项方面双方的职责和权限，以及必要时的商议程序。

16. 适用的法律和判定：规定如果发生纠纷时，以什么法律为基准，在哪里进行仲裁。

签字：正文的最后，由协议双方的下列人员签字：质量管理负责人/QP、QC负责人、生产负责人。

附件清单：列出与本协议相关的所有附件的清单。

附件部分

1. 联系人信息：

列出双方的质量管理负责人/QP、质量控制负责人、生产负责人，以及如果发生召回时的负责人的以下信息：姓名、职能、地址、电话、移动电话、邮箱信息。

2. 签发批产品COA和生产的资质人员信息：

由谁负责签发产品COA

由谁负责签发产品的生产过程符合性文件

3. 产品清单：与本协议相关的产品的清单及双方的人员（QP\QC负责人\生产负责人）签字确认。

以及每个产品的规格标准（顾客采购的质量标准、原料药制造商的放行质量标准）、稳定性研究程序、MSDS、产品标签样版、产品发货装箱单样版。

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精简，是有度的少；

精致，是有序的好；

精彩，是有意思、有意义的工作与人生呈现。