在以质量风险为基础的变更管理实施思路-1中，我们谈了变更管理的步骤，及在第一步——“提议变更”时的检查清单和应用实践。今天，我们继续聊一聊变更管理的第二步。
步骤2：变更风险评估
在同意了“提议的变更”后，进入变更管理的第2步：“变更风险评估”。在这个阶段，PIC/S指南的检查清单内容包括：
风险评估的严格程度、付出程度（比如检测、验证、审核回顾等）、文件系统的程度，应与风险的程度相匹配；
风险评估充分地评估了变更的潜在风险，及变更对产品质量、安全性和有效性的益处；
风险评估充分地评估了对其它产品、过程、系统的潜在风险与益处；
风险评估对当前需要的风险控制进行了识别，并将其文件化；
用当前的产品和工艺过程知识对变更及风险进行评估，使用了充分的数据和信息（或产生了数据和信息，如适用）来支持这样的风险评估。
变更分类恰当，并基于风险的程度。
法规指南的文字，以及对法规的解读，太干巴巴了，我们来举个栗子，以便于理解：
我们在产品中发现了超过认可标准的未知杂质，经过各种调查，确定该杂质是由原料中的某个杂质带入的。而我们原来对该原料的质量标准，没有规定这个杂质的控制水平。因此，提议变更原料的质量标准（在实际的实践过程中遇到的问题，提升了我们对原来的控制策略、控制水平的认知）。
在提议变更阶段，我们提出变更原料质量标准（调查的过程和结果都是支持提出变更的依据），并且进行如下评估：
如果不变更的话，存在的风险是——以后采购的该原料，可能符合现在的放行标准要求，但是用这个原料做出来的产品，可能会导致产品不合格。
该原料仅仅用于某产品的生产，因此，如果变更的话，对其它产品、系统、过程不存在质量风险。
该起始物料的质量标准在批准的注册文件中有涉及，变更质量标准，不影响批准的注册文件中对该品种的质量要求，而是更加严格，因此不需要等官方批准后才可以变更。
在变更风险评估阶段，我们对变更的风险进行评估，比如：
变更该原料的质量标准，提高某个杂质的控制水平，是否会引起供应商的工艺变更，从而引入其它的影响（比如，原料的工艺改变、原料的晶形和稳定性的改变，原料的检验方法的改变）？
变更该原料的质量标准，原来的分析方法及其验证是否存在不适用的风险？
在风险评估的基础上，确定在变更计划和实施阶段，需要控制的风险是什么，控制风险的措施是什么。
经过以上思考和实例，对照清单，看看我们的变更管理程序中在“变更风险评估”这个阶段的要求是否存在缺失吧？再看看我们现有的变更管理实例中，在“提议变更”阶段和“变更风险评估”阶段，所做的风险评估是不是正确、合理、到位？
未完待续
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