ICH Q7是全球公认的原料药的GMP指南。我们已经讲解了第1章至第6章的内容。接下来，让我们继续前行，理解实践ICH Q7的管理理念。第7章共有以下5小节：
7.1 基本控制（第7.10-7.14，共5条）
所有原料的供应商都要审计吗？⎢ ICH Q7认知、解读与实践：35
7.2 接收和隔离（第7.20-7.24，共5条）
▶️7.3 到货生产物料的取样和检验（第7.30-7.35，共6条）
7.4 贮存（第7.40-7.44，共5条）
7.5 再评价（第7.50，共1条）
7.3 到货生产物料的取样和检验
在开始ICH Q7的第7.3的内容与实践思路讲解之前，先放上APIC对于到货生产物料的取样和检验的总体考虑。
取样方案应当科学，以统计学为基础，适合于要取的物料，易于执行和记录。取样的代表性对于检验来说非常关键。所得的检验数据的质量/准确度，取决于样品的代表性程度。取样方案不仅仅要考虑原料是怎么生产出来的，还要考虑该原料的使用与关键程度。不同物料的取样方案可能不同。通常会按一类物料采用一种不同的方法来制定取样方案。可以采用以风险为基础的评估，来支持和决定最适当的取样计划。生产和供应过程/均匀性
对原料供应商的工艺过程的了解，在决定适合的取样程度时非常重要。要考虑的因素如：
该物料是否有最终的处理步骤来确保物料的均匀性？
生产商是否有该物料现行的工艺过程的均匀性的数据？
如果物料是均匀的，那么就不用要求从多个包装中取样、进行多个样品的检测。均匀性数据可以来自于供应商，或者自己获得。如果不是均匀的（或者没有相应的了解），则存在风险。在这种情况下，使用该物料，应当考虑确定取样的程度的必要性。比如，有种物料可能水分会不均匀，而水分又会影响下游的工艺过程，应考虑从容器不同位置分别取样，例如上、中、下。如果工艺中一次用一件容器内的物料，则每个容器都要求进行检测。如果所有包装容器内物料都用于工艺中的一批物料，则对该物料进行一个混合样检测，来得到所有容器中的该批原料的平均值状态，可能更恰当。其它要考虑的因素是：在供应链中是否存在代理商/重分装的操作。如果有代理商，则应考虑对其质量体系的了解、操作和实践。例如，对物料进行重包装的代理或供销商的风险，就大于不重包装、仅用物料的原包装来进行销售的代理或供应商。对供应商的质量体系的了解也很重要。质量体系用于支持产品的质量和完整性。只有对于有充分的质量体系的供应商，在进行评估时，可以考虑减少取样，以避免给产品带来潜在的污染。对于工艺过程、场地设施、潜在的交叉污染等，也需要考虑与了解。例如，如果物料是直接从生产商那里发货的，且只生产一种产品，那么交叉污染的风险，比供应商用专用设备在多用途车间生产要小，而后者的风险，又比使用非专用设备的风险要小。要考虑特殊情况，比如溶剂在专用车间生产，但是却在多用的生产线上装桶，而不是在专用的装桶线上装桶。对于后者的情况，在任何一个桶内取样得到代表性的检验用样品即可，而对于前者的情况，如果桶的分装顺序已知，对第1个桶来进行取样和检测，可能更能提供能代表该批污染情况的检验数据。对供应商的包装和贴签过程进行审核非常有用，因为可以用于支持对来料的标签进行检查，来作为系统的鉴别目的。可以通过对供应商的审计，或者通过适当的供应商问卷来得到供应商的质量体系的信息。问卷应当包含相关的问题，能够对供应商的质量管理系统进行评估。其它信息也可以支持这方面，例如ISO 认证或者通过官方审计来确证。
以前该供应商/生产商发货、或者发的其它物料的货的质量情况，对确定取样方案的适当性，也可能是有用的数据。还可以通过对OOS调查和客户投诉处理的审核来进行辅助判断。关键工艺参数可能与原料的参数相关联。这也会反过来导致要考虑取样方案能够确保物料的这个参数与其它参数不同，能够得以检测，来确保后续的工艺不受影响。理论来说，只有在风险评估过程进行了全面的评估，才能考虑减少取样和检测。虽然没有统计学基础，常见的实际做法采用√n+1（n是包装件数），对于均匀物料来说，在许多情况下还是得到普遍认可的。其它取样方案的例子如：BS 6001-1:1999+2011, ISO 2859-1:1999，ANSI/ASQCZ1.4-1993。在WHO文件中对√n+1的衍生为：http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO TRS 929 eng.pdf (附录2和4）。
如果原料的质量问题会影响取样方案，则需要增加取样范围。这包括改变要取样的件数甚至是改变该物料的取样方案。当数据显示供应商的预防措施已经控制住了该质量问题，在经过适当的合理性判定后，可以恢复正常的取样。如果取样会影响物料的完整性，例如，易吸潮物质，则应考虑减少取样。在以下情况下，可以认可用随货样品用于放行检验或留样：
- 样品的包装、贴签和运输方式做了描述，可追踪并且经双方同意。
- 已实施能确保物料质量在运输过程中不受影响的措施。优先考虑随货样品与货物一起发送，以便能够更好地代表货物所经受的同样的条件。
- 实施了定期评估随货样品对该批的代表性的系统（除7.32所指的物料以外）
以上情况应当进行判定并记录。7.32所提的高危险性原料，在放行前不进行取样和检测，应当进行评估。
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