GMP记录是否可以由非操作人员填写

由操作人员填写文件、记录，是良好书写规范中最基本的内容。《药品记录与数据管理要求（试行）》第十五条规定，应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。那么什么情况下，GMP记录可以由他人填写呢？

对于这个问题，中国的GMP法规和指南并没有明确的规定。

MHRA在2018年3月发布的《GXP Data Integrity Guidance and Definitions》中提到，在个别特殊情况下，可以由非操作人员填写记录：①实时记录的行为对产品或者操作有不利的影响，例如无菌操作；②解剖（GLP）；③文化、文字或语言限制。对于第三种情况，小编认为绝大多数企业并不会存在这个问题。第二人记录时，需要与开展的活动同步进行，并且需要在记录中指明完整操作活动和记录活动的人员。另外，需要有文件明确规定何种活动适用于第二人进行记录。

WHO在2021年3月29日发布的《Annex 4 guideline on data integrity》中提到，当CPP或者CQA相关数据难以准确和同步进行记录时，应当采取第二人进行记录等方式。

指南中给出了数据可靠性的一些示例，对于ALCOA+中的同步性原则，WHO指出只有在特殊情况下才应考虑使用抄写员代表操作人员记录某项活动，并且仅在记录行为使产品或活动处于危险中时才应使用，例如，记录无菌区操作人员的生产线干预。当一个抄写员被应用时，需要被清楚地记录下来。另外，WHO的数据可靠性指南还引用了一段MHRA的原文。

PICS在2021年6月1日发布的《GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP GDP ENVIRONMENTS》中提到，手写的内容应该由执行任务的人员填写。可以使用抄写员的情况与MHRA的规定类似。

综上，在一些特殊情况下可以由非操作人员同步填写记录，例如无菌操作等高风险的情况。需要有文件规定何种情况下可以由非操作人员填写记录。