空白表单的管控考量

空白表单两个阶段控制：

控制主模板的整个过程：

1) 每个空白表单都应该分配一个所有者。这通常是主要标准操作规程、分析规程或控制表单使用的工作指令的主题专家(SME)。表单的设计将适应工作，并根据适用的流程收集记录。
2) 这个表单可以使用文字处理器甚至电子表单来设计，但是模板中必须有表单的名称和版本号，以及与表单相关的文件号。必须确保的一点是有足够的空间让分析化学家输入值或结果。
3) 当填写表单时，需要由另一名人员进行审核，以确保表单正确、准确，并符合控制程序的要求。如果需要更改，则将表单返回给作者进行更新。
4) 当技术评审完成后，需要进行质量功能评审和批准，批准后，将批准日期添加到主表中。
5) 表单必须以手写或电子签署形式签批。
6) 假设不需要进行任何更改，那么模板主文件现在需要安全地存储在网络上的IT环境中，或者存储在限制访问权限的电子文档管理系统中。

为了确保只使用模板的当前版本，需要有一个有效的流程来退役旧模板并替换为新版本。质量部门需要维护一个追踪系统，以控制所有空白模板，例如标题、参考编号(包括版本号)、分发日期、适用程序和存储位置。

空白模板的使用：

1) 向管理空白表单的分发和核对的个人或团体提出申请。文档控制人员（通常为QA）将颁发从模板的当前版本创建的空白表单的唯一编号版本。
2) 在跟踪系统中输入唯一编号，并输入请求者的姓名和发出日期/时间。这种跟踪系统最简单的形式是装订的日志簿，有编号的页面，由文档控制专员手写的条目，包含诸如分发日期、唯一的表单编号、发送表单的人员/部门等信息。
3) 空白表单的分发副本应采用安全印章和油墨颜色，或使用实验室没有的彩色纸，以避免影印。电子系统可以发出具有唯一编号和副本编号的表单，但需要严格的验证以确保这一过程是安全的，并且只允许打印一份副本。
4) 表单将在受控实验室使用，填写表单时应遵循良好的文件记录规范。
5) 如果出现错误，需要一个新表单，则需要将表单返回给文档控制专员，但在发布新表单之前，需要有一个文档化的理由，说明为什么需要替换表单。旧表单必须保留，新表单必须重新颁发。
6) 在工作完成时，审核员需要检查工作是否正确完成，如果表单上包含了任何计算，则需要验证它们是否正确。

7) 该表单连同其他记录证据被整理到批记录中，并与追踪系统相一致。

使用空白记录（例如，电子数据表、实验室笔记本和MPCR），则应由质量部门或采用另一种文件控制方式进行控制。适当时，可发放连续编号的空白表格，并对所有发放的表格在完成时进行数量衡算。不完整或填写错误的表格亦应保留，作为永久记录的一部分，同时对其替换有书面说明。

模板（空白）表应考虑以下期望：

应当控制模板记录（例如“空白”表格）的分发。适当时，应根据数据风险和关键性考虑以下预期：

本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。