首先感谢，不知道愿不愿意提供姓名的曹老师，感谢他提供了一版中文译文。
关于AGIT
信息技术工作组（AGIT）成立于1998年3月27日，目的是在工业界和监测机构之间讨论信息技术领域的良好实验室规范/非临床研究质量管理规范（GLP）的相关主题。
AGIT打算根据立法要求和实践经验制定指导方针，以支持测试设施在实践中将信息技术工具引入计算机化系统。OECD GLP 第17号令《GLP原则在计算机化系统中的应用》用作讨论的基础。
AGIT的成员是瑞士GLP监测机构的代表（瑞士联邦公共卫生办公室Olivier Depallens；瑞士治疗产品局Swissmedic的Elisabeth Klenke和Daniel Roth；联邦环境办公室Christoph Moor），并邀请了业内专家（诺华制药公司的Peter Esch；InnovativeEnvironmentalSciencesLtd的Stephan Hassler；罗氏的Silvio Albertini；Idorsia Pharmaceuticals Ltd.的Christine Wurz等）。
关于本文件
目前国际认可度比较高的glp体系是OECD GLP或者FDA，我国17版GLP也是基于这些文件，虽然这些文件中均有对于电子原始数据归档的要求（21CFR Part58、OECD GLP advisory document NO.6/15/17/22…），但是并没有一份如何落地的指导。
欧洲这一块做的会比较好，无论早期的EU GMP附录11对于全球CS体系的建设、ECA的大量可以落地的GMP指南以及AGIT的GLP指南文件（基于瑞士国小，但是拥有大量Top20医药企业，Basel这一小城，更是罗氏和诺华两者的全球总部，所以对于委托生产、委托检验，其指导性肯定是比较强的。）
此文件名为“GUIDELINES FOR THE VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS ”,今天分享的是现行的18年01月31号生效的第三版。
西门君的碎碎念
本文很好的阐述了GLP CSV跟GMP CSV的差异，GMP CSV方法论实际上源自工艺验证，而GLP CSV方法则来自于研究Study。所以权责上，会有验证负责人作为Account，全权负责，SO系统所有人，仅responsible负责系统，而大部分验证流程中，QA是可选的。
最终系统放行前，验证负责人更是要出具GLP符合性声明，声明系统所有人说符合哪些法规要求，完成了验证。另外QA需要出具单独的质量保证声明会说明查了什么文件，符合内部sop要求。
我天马行空的想了想，这大概率是为保证质量的第三方属性，真正的作为第三方角度审计稽查，才能确保客观公正性。
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