GxP - 实验室分析仪器的确认

分析仪器的风险

该类系统的特定方面	风险场景	对测试策略的影响
仪器需要校准（根据参考标准）	错误的或不准确的参考标准会导致不可靠的测量	在操作范围的中值或上限进行校准检查（根据供应商的建议）。 存储校准数据；监控并比较随时间的漂移。 确保参考标准能追溯到国家标准，并且应该比被校准的仪器至少精确四倍.
仪器配置会从根本上影响测量精度	不正确的配置可能导致测量不准确或测量输出不兼容。开箱即用（即未配置）的仪器可能无法正常工作。	检查并记录仪器的配置，并记录变更情况。 在操作范围的中值的测量检查。 对输出值进行测试来确认其格式和单位正确。
仪器可能需要每天或每周进行测量检查，以验证仪器是否保持在校准范围内.	缺乏测量检查可能导致测量不准确，或导致对批量放行或产品召回所依赖的关键数据缺乏信心。	不需要测试。通过审查标准操作程序来降低风险，以确保按照与质量部门商定的间隔进行测量检查。利用供应商进行的漂移测试（如有），来调整校准制度的合理性。 应考虑使用对照样品监测性能.
·准确性 ·死区或滞后 ·测量滞后 ·重复性和再现性 ·长期稳定性	仪器说明不能满足需求。如：测量之间的变化可能使系统超出工艺限制.	作为校准的一部分，在整个操作范围内（或按照供应商的建议）挑战仪器。 读取上升和下降的读数，并评估响应时间。与工艺需求进行比较。
仪器的位置会影响性能，如：震动。需要为某些仪器创建特殊的环境。	由于环境的影响，策略结果是可变的。	需要进行安装确认来确保仪器是按照制造商的说明和指南进行安装的。
仪器可能会移动（改变地点或环境）	仪器的性能可能会受移动的影响和或新环境不适合该仪器。	对于本质上不属于“便携式”的仪器，仪器从一个位置到另一个位置的移动应在变更控制下进行，并应在风险评估后在新位置进行适当确认。
仪器确证与方法验证	仪器可由测量功能和操作功能组成，测量功能可能涉及或可能不涉及复杂的分析和标准，操作功能包括软件、人机界面（HMI）和任何网络或数据连接。	在测试计划中对测量确认（方法验证）和仪器确证有明确的方法，确证活动应该是整体的，因为软件需要使用硬件-它们通常不能分开。仪器确认后才能进行方法验证。
使用或确证过程中失败	仪器失败的影响可能会减少对产生的分析结果的信心。	为了确定故障后所需回归测试的范围，需要了解在确证、方法验证和常规使用期间执行的性能测试（有时称为使用点测试或系统适用性测试）。 为了简化维护过程中更换配件的决策，并确保一致性，应在系统实施过程中定义各种常见活动的必要测试，如更换探测器、泵、过滤器等。
仪器可串联使用以提供最终分析，例如取样器、高效液相色谱仪（HPLC）和质谱仪。	第一步骤中的错误可能会导致过程进一步向下的累积错误。	在验证过程组合之前，单独验证每个步骤（仪器）。评估后续步骤对输入变化的敏感性。
考虑在特定配置或固件版本上进行标准化。	仪器的当前版本可能进入非支持阶段（来自供应商）。随后购买的仪器可能是更晚的、不兼容的版本。	如果用户对特定版本进行标准化，则可以简化第二个和后续仪器的测试。 决策应考虑供应商的发布管理策略。
仪器制造商可能无法提供详细的设计规范，例如硬件设计规范/软件设计规范。	对结构化开发缺乏信心可能会增加系统的风险优先级。	对于COTS系统，系统成熟度可能是风险评估/测试策略中更相关的输入。 对于定制、高度可配置或高关键性系统，考虑更详细的供应商评估和/或测试，例如，除了功能测试之外，还包括压力和边界测试。
仪器可能不是“传统的”基于Windows的系统。	该仪器可能需要对现有IT基础设施之外的备份和恢复进行特殊处理。	备份、存档和恢复的过程应该到位，并且这些过程需要经过测试，以确保在需要时可以恢复数据。测试连接和接口。
独立仪器将数据存储在本地，而不是LIMS上。	增加丢失数据的风险。	验证数据获取功能。测试备份和恢复流程。
仪器可以依赖于另一个系统来实现功能，例如，管理方法和记录数据的色谱数据系统。	与其他系统的接口对于数据完整性和正确功能至关重要。	根据风险评估，测试接口（包括在电源或通信故障后）；挑战其他系统同时管理多个仪器的能力。
从仪器中获得“通过”结果可能是将正在进行的工作释放到下一阶段的关键。	用户可能通过编辑数据来试图影响结果。	根据风险评估，对工具的数据完整性特征提出质疑，确保结果的任何更改被阻止或记录在审计跟踪中（不可撤销）。
根据供应商的设计决定，仪器要求用户能够更新测试结果存储区。	可以在保存后修改测试结果，可能没有对这些更改进行审计跟踪，因此这些更改可能会损害数据完整性。	可能需要使用数据移动工具将测试结果复制到用户无法修改测试结果的安全位置。
使用远程诊断工具	可能影响测试结果的数据完整性。	谨慎的安全配置管理。

典型的测试类型和阶段

生命周期阶段 （测试阶段）	典型覆盖	基于风险的效率机会
开发阶段 （安装测量设备）	根据制造商的指南确认安装。 记录序列号、版本等。 执行回归测试，以确认如果设备被回填到现有工艺中，产品质量得到了保持.	安装测试可由供应商完成。 当需要回归测试时，重用原来的测试脚本会减少所需的工作。
开发阶段 （运行测量设备）	通过如下测试或验证来确认仪器的控制和数据完整性： - 配置设置； - 设置程序； - 启动程序； - 清洁程序； - 用户维护程序； - 关机程序； - 不同来源的数据对齐； - 整个使用范围内的校准方法； - 分析仪故障检测和处理方法的验证； - 安全控制，包括角色分离。	安装后的运行测试可由供应商完成。
运行阶段 （性能监控活动）	持续监测校准。对于由多个模块或组件组成的系统，应考虑某种程度的完整系统或“整体测试”。使用对照样品可被视为缓解措施。	供应商可在整个工作范围内提供测量功能随时间变化的通用计量数据。使用该数据确定校准和校准检查的最佳间隔。
运行阶段 （使用基础架构）	测试与现有IT网络的接口，以进行数据备份和/或归档。 确认数据传输符合预期，并在基础设施中断后正确恢复。	调试或实验室团队不需要重复基础设施团队进行的测试。
运行阶段 （失败后）	可能需要进行一定量的回归测试（也称为实验室环境中的重新确认测试），以确认仪器在维修或更换后完全运行。 从现场移除仪器进行维修和/或广泛的诊断评估可能需要在仪器重新投入使用前重复安装确证。	系统供应商应提供有关日常维护、确证期间的故障、故障原因（如可能）以及为使系统恢复令人满意的性能而采取的任何补救措施的信息，以便纳入影响评估，以确定回归测试的范围。 应将利用任何“在线”或远程诊断能力（如可用）进行远程校准和/或故障诊断的选项视为系统设计的一部分。与供应商合作，了解实施远程诊断功能的好处和风险，以消除仪器离开现场的需要。
运行阶段 （灾难恢复后）	回归测试应基于风险，但通常包括： - 确认任何替换部件的安装是否正确； - 记录序列号、版本号等； - 确认任何替换部件的调试、配置、校准是正确的； - 执行适当的测试来确认产品保持了质量。	SLA应说明灾难恢复后测试的哪个部分应由供应商来做。 当需要回归测试时，应重用原来的测试脚本来减少所需的工作。
退役 （数据保留/迁移）	确认最终格式中所有所需数据（如来自所有来源）的可用性。 确认最终格式中所有所需数据的对齐/同步。	如果供应商提供了标准的数据保留或迁移解决方案，则可以利用供应商在开发过程中进行的测试。在某些情况下，保留仪器以保存记录可能比将数据转换为可用形式更简单。