ICHQ7第6章是《文件记录》，包括7个小节，分别是：
文件系统和质量标准 6.10-6.18
设备清洁和使用记录 6.20-6.21
原料、中间体、原料药标签和包材的记录 6.30-6.31
生产规程（生产和控制记录模板） 640-6.41
批生产记录（批生产和控制记录） 6.50-6.53
实验室控制记录 6.60-6.61
批生产记录审核 6.70-6.73
拆解6.40这段话，包含两方面的意思：
第一，为啥要建立工艺规程？——为了确保批与批之间的一致性。
第二，工艺规程的制定和批准——质量部门的人做最终批准。
中间体和原料药的工艺规程，这里强调了一个Master。什么意思？它是对原料药和中间体的生产起“统领”作用的规程。统领，一方面，是指它不需要太详细的操作细节描述，但，其它详细的生产操作SOP都以它为基础；另一方面，是指对原料药和中间体生产中的重点、关键，在这个规程中，都要有所界定。
而作为Master，它还要和其它的Master文件相关联、相符合，也就是与我们批准（或拟申请批准）的注册文件中的生产工艺过程、原辅料控制、质量标准相一致。
明确了这个Master的意思后，我们再来看工艺规程的制定和批准。
6.40说，一个人制定，另一个人（必须是来自质量部门的人）审核批准，两个人就够了。当然，实际上，多人也没有问题的。
谁有资格来制定工艺规程？或者说，对要制定工艺规程的人，有什么资质要求？他需要了解注册批准的情况，也需要了解生产车间的情况、执行的质量标准和过程控制的情况。
而一层层的审核人，他们的审核，也应当明确所承担的责任。谁负责确认规程与注册文件的符合性？谁负责确认规程与车间情况的一一致性，谁负责确认规程中的控制能够达到对产品最终的质量控制起到作用的要求。
6.41 主生产工艺规程应当包括：
中间体或原料药的品名，必要时还要有识别编号；
完整的原料和中间体清单，用名称或足以能够识别其特定质量性质的编号
每种要使用的原料或中间体的正确的数量或比例的说明，包括计量单位。如果数量不固定，应当有每种批量或生产率情况下的计量数量。如果涉及数量波动，要有论证；
生产场地及使用的主要生产设备
详细的生产规程，包括：
按照6.41，一份原料药或中间体的工艺规程，可以包括以下七个部分：
一：品名
二：物料清单
三：投料一览表
四：生产场所和主要生产设备
五：工艺过程
六：特殊注意事项
七：贮存
第二部分：物料清单
在这部分，6.41的要求只是清单或能识别其特定质量的编号。
我们以表格的形式来呈现这个清单就很好了。建议用以下两种方式做清单：
方式一：表格中列出物料名称、编号、使用的步骤、对应的质量标准文件（非必须）；
方式二：按生产步骤一步一步地列物料名称、编号、对应的质量标准文件（非必须）。
这两种方式都会让人对物料的使用步骤和作用一目了然。这就起到了工艺规程第二部分的作用了。
注意，物料编号并不是必须要有的。它只是起辅助识别作用，尤其是当你使用不同规格的同种物料，比如工业盐酸和化学纯盐酸时。
第三部分：投料一览表
这部分类似于制剂的处方，也是物料平衡评估的基础。同样，以列表的形式列出原料、中间体的批投料数量（或比例），包括计量单位。建议也按步骤来列。汇总表的意义不大，因为各步骤物料平衡了，总物料就平衡了。
需要注意的是：对原料药（或中间体）的生产来说，并不是每种物料、辅料的量都是固定的，也不是每种物料的计量都要十分精确。起始物料按批产量规模投料，主原料通常按固定的过量摩尔比投料，得到的中间体会在一定的收率范围内，再用于投料时也会是一个范围。而酸碱调节剂，会按最终控制的pH点来投料（但对于一个可重现的工艺来说，到达固定的pH点需要使用的酸碱量也会在一个相对固定的范围内）。
许多企业会过分严苛地在工艺规程中限制这个投料数量，结果。。。自欺欺人。
所以，投料数量的表达要明确，尤其要考虑小数点位数和计量精度。
6.41要求如果数量波动，要有论证。
第五部分：详细的工艺过程
执行的顺序、参数的范围、过程控制的取样和认可标准、完成的时限、期望的收率，这些关键点，应当在工艺描述中能够体现和对应。
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