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采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案进行部分改进,优化了方案内容,并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析,结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略,以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平。
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1
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2
2.1
无菌工艺模拟试验最差条件设计
2.2
最差条件具体实施方式
表2 培养基灌装试验人员控制记录表
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3
3.1
厂房设施设备以及公用系统的准备
3.2
人员的培训
3.3
培养基及相关包材的准备
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4
4.1
检测仪器与设备
4.2
材料与试剂
4.3
无菌工艺模拟试验实施过程
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5
参考文献
撰稿人 | 周凡婷、邓凯
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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