什么是设备？什么又是设施？
设备:主要指药品生产过程中所使用的的混合、制粒、干燥、灭菌、包装等生产工艺设备和生产辅助设备。
设施:主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的净化空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、真空系统、蒸汽系统等公用工程设施。
设备设施验证与确认相关活动：
1、设计确认（DQ）:对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。
2、安装确认（IQ）：设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。旨在通过对设施设备各功能的测试，以及空载和满载运行，确认设施设备运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。执行运行确认活动前需确认IQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响OQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP有草稿版，在OQ阶段审核SOP的准确性和适用性，在性能确认前完成审批；方案执行前完成相关人员的培训。
3、运行确认（OQ）：为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。
4、性能确认（PQ）：设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。设备PQ可以和工艺验证或清洁验证合并进行（工艺验证或清洁验证涵盖了PQ的全部内容）；若设备用于多个品种时，可评估选择最差品种进行性能确认；若设备所用品种增加时，需评估对设备运行确认和性能确认的影响。
我们需要对设施设备进行一个初始的系统影响性的风险评估，确定其属于哪种类型的系统——直接影响系统、间接影响系统or无影响系统。通常情况下直接影响系统需要进行设备设施验证/确认或清洁验证；间接影响和无影响系统无需进行验证/确认。确定好需要进行验证或确认的设施设备需要进一步的执行部件关键性的风险评估，以确认有哪些关键部件，以及确定最终的验证深度。
设计确认（DQ）：
根据满足流程使用者需求、控制产品质量风险、适应影响产品质量的变异、并满足cGMP和cGDP要求所需的设计元素，对设施、公用设施和设备系统的设计进行检查。
工程设计团队应当利用设计评审程序和规范确保使用者需求纳入设计。工程设计团队应当确保设计元素的存在，以实现设计的CQA和CQP。
设计成熟后，所有质量风险得到控制，流程使用者需求纳入设计，包含验收标准的CQA和CQP得到确定并记录，可能进行正式设计确认。
质量验证部门应当批准DQ的完成。
商用现成生产系统可能并不需要单独的URS或DQ。但是，这些生产系统的确认验收标准应当基于产品和工艺需求以及产品质量风险控制。
执行DR的需求包括：
纳入系统设计的关键和非关键质量方面。监管要求是关键质量方面。
项目团队应当根据系统类型、规模和风险确定开展DR的方法。该方法应当在项目执行计划、调试项目计划或验证项目计划中记录和批准。
项目团队应当有相应的方法来记录和分发设计评审结果和任何结果变更。
项目团队负责向管理层报告任何影响设计的问题。
只需对直接影响系统进行设计确认。DQ要求质量部批准更多文件，以证明设计中的关键属性和相关关键设计元素可追溯至CPP和CQA设计。
通过一次或多次设计评审进行DQ。
DQ应当确认URS中的所有业务、质量和监管要求均纳入设计。
应当发布最终DQ报告，说明设计适合预期用途；该报告应当由工程部、系统负责人和质量部批准。
在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。
设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：
URS：在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。
RA：设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。
DQ：符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。
执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计资格证明等）。
设计确认活动一般涉及系统主要性能指标确认（如：生产能力、产品规格、主要技术指标、噪音等）、主要工艺功能、可清洗和消毒（灭菌）性、关键部分材质、电气系统和控制功能、与设备及相关公用工程的接口关系、结构和外观、仪表计量方式等。
确认是以书面形式确认公用设施系统安装正确，适合预期用途。确认包括安装确认、运行确认和性能确认（如需要）。确认证实:
（a）关键方面得到验证，符合预先确定的验收标准；
（b）影响系统功能或最终产品质量的流程使用者需求得到满足。
设备、系统在投入使用前一般要经过验收测试，本阶段不属于GMP管理范畴，按照使用方和供应商的需求开展，若调试阶段的测试内容用于验证，则调试阶段需按照GMP的要求进行管理。包括工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）。旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。
FAT：设备依据设计完成建造后 ，在发货前需在客户见证下由供应商在制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试，旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。测试方案由供应商负责编写，并完成测试，FAT的报告需由用户审核、批准。当测试内容不受运输或安装影响时，且在执行中按照GMP的验证管理要求开展FAT，则后续的验证中可不重复进行，将FAT相关的测试附在验证文件中即可。
SAT：当设备到达使用现场后，为保证系统在使用场所能达到用户需求，同时提高验证成功的可能性，在验证开展前，需开展现场验收测试。该测试由供应商在移交系统前进行，测试方案由供应商编写，使用方审核、批准，使用方应复核测试结果，并审核、批准测试报告。当测试内容在执行中按照GMP的验证管理要求开展SAT，则在后续的验证中可不重复进行，将SAT相关的测试附在验证文件中即可。
安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。
IQ/OQ包括根据预定验收标准进行关键方面的安装和运行确认。为了完成IQ/OQ方案，对书面调试以及IQ、OQ和PQ进行审查，并/或完成测试，以提供书面证据证明预定验收标准得到满足。支持系统确认的书面证据的位置记录在确认软件包或相关总结报告中。用于测试的仪表必须校准。研究期间使用的任何检测必须是药典方法，或在使用前进行验证。
一些系统包含关键方面，可能需要性能确认（PQ）来证明设施、公用设施及设备系统或系统共同一致符合CQA和CPP，包括在适当情况下进行上限和下限测试的条件。
应首先进行IQ/OQ审查，确认PQ测试所需的所有关键方面和其他项目已经就绪，以该审查为基础，（根据需要）决定继续PQ。
运行确认活动一般涉及设备初步检查，如开停机、安全、连锁检查等完成设备启动的检查。
运行操作检查，如开机后的运转检查，急停检查，功能测试（包含挑战性测试。测试中，应包含运行设备的上下限，必要时选择“最差条件”）；以及涉及标准和URS制定的其他测试项目（URS中必须达到的设备参数需要在运行确认中确认达到要求）。
应当编写验证项目计划，以纳入：
角色与职责
C&Q活动的范围和策略
待确认的系统界限
文件交付成果
偏差处理
启动和试用活动
系统放行使用方法。
确认规范和文件应当包括包含验收标准的预批准方案和规定的验收标准、遵守GDP、偏差处理以及经批准后报告。
除IQ/OQ/PQ方案外，活动还应包括调试（IV/OV）。
如果以GMP方式完成C&Q测试，并且自测试执行以来系统没有任何变更，则C&Q测试可以用作IQ/OQ/PQ确认测试。
方案应当包括对方案执行结果以及方案执行期间发生的任何偏差的结论进行概述的总结报告。
方案最低批准应当包括系统SME、质量/验证、运行质量和系统负责人。
确认/验证过效期的设施设备不得使用。
验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证方案应明确实施验证的职责，并经过审核、批准，验证工作完成后，应出具验证报告，验证结果和结论应有记录并存档。
设备设施的初次验证完成后，应通过再验证对设备设施的验证状态进行维护。
性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。
性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。
如果现有研究中心的设施、公用设施和设备处于已验证状态，则用于证明适用性的支持文件可能遵循与本程序的描述不同的方法。如果相应的文件符合当时生效的程序，则不应成为问题。
更高效的C&Q方法应当侧重于确定业务/流程使用者需求，评估系统质量需求面临的风险，而不是回顾性地生成规范和设计阶段交付成果。
确定系统使用者需求
根据确定的关键工艺参数和关键质量属性，对当前系统进行风险评估
确认关键工艺参数、关键质量属性和其他业务需求是否经过适当的测试、测量、校准、维护和操作。
确保提供系统图纸和设备文件，支持操作、维护和变更控制。
审查设备和系统运行历史，解决反复出现的问题。
如果将设施、公用设施和设备系统从服务中去除，应当停止使用。停用至少应当确保保存必需的操作、维护和其他记录，以支持监管要求，不论是GMP、EHS或其他性质的要求。其他考虑因素可能包括洗消或使其处于非运行状态，以便以高效受控方式重启。
供应商文件只有在相关文件类型所要求的人员预先批准后，才能用于调试和/或确认测试。
供应商提供的文件可以支持和/或满足确认要求。包括但不限于材料认证、管路和仪表竣工图、操作手册、备件清单以及预防性维护和校准程序，前提是供应商开展的测试符合所有GMP要求。支持确认的供应商文件完成后，必须至少由SME和质量验证部审查和批准，作为验证文件的一部分而纳入，与任何相关总结报告一起审批。
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