郑玉婷 张洁
国药洁诺医疗服务有限公司
半个多世纪前，苏格兰两位科学家J.H. Bowie和J. Dick设计了B-D测试包，用于评价预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器的冷空气排出、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能[1]。在现代灭菌技术中，每日灭菌操作开始前，都必须对预真空灭菌器进行B-D测试。因此，B-D测试包的使用直接关系到灭菌器的状态评价和灭菌效果。
传统B-D测试包由人工将100%脱脂纯棉布折叠并叠放成30*25*25 cm包裹，同时将B-D测试纸放入布测试包中间，这种测试包被重复使用以降低成本。近年来，工业化标准B-D测试包因其抗力稳定，不受人为因素影响，省时省力等优点，逐渐取代了传统手工测试包。工业化标准B-D测试包按照使用次数，可以分为一次性BD测试包和多次使用BD测试包；按照设计特点，可以分为敷料型BD测试包、管腔型BD测试包和电子BD测试包等类型。
以下对不同类型的BD测试包作简要介绍
一次性BD测试包中最为常见的是敷料型BD测试包。国内外多家公司开发了相关产品，如图1，3M、新华、Stericlin等敷料型的一次性B-D测试包大多使用硬板纸代替棉布，和BD测试纸一起制成，其抗力和测试要求遵循ISO 11140 3-6。
图1. A. 3M 00135型一次性B-D测试包；B. 新华牌一次性B-D测试包；C. Stericlin 一次性B-D测试包
这种BD测试包的特点是抗力稳定，具备可重复性，使用方便快捷，使用后丢弃，不得重复使用。一次性BD测试包与手工BD测试包的优劣比较如图2。
图2. 重复用B-D测试包与一次性B-D测试包性能对比
在敷料型BD包中，3M公司开发的带有预警纸的一次性BD测试包（00135）比较有特点，包中标准B-D测试纸可以反映灭菌器的性能而预警纸可以反映被测灭菌器是否处于“亚健康”状态，以便及早安排检查或维修。（图3）
图3. 3M 00135型一次性B-D测试包
一次性BD测试包在抗力的稳定性和可重复性上得到了保障，避免了假性测试结果带来的风险，并使操作大大简化，节省了手工打包时间，因此在临床得到广泛应用。
但不可否认，每次使用都需丢弃整个测试包，产生了大量废弃物，测试成本大大提升（显性）。由此，也引发了多次使用BD测试包的开发。
目前，市场上出现的多次使用BD测试包从设计特点上又可以分为敷料型、管腔型和电子型等。
例如：Stericlin B-D测试DIN A 4/5是由VP集团开发的多次使用敷料型B-D测试系统（图4）。
图4. Stericlin B-D测试DIN A 4/5
该系统包括B-D测试纸，测试包和不锈钢测试架。其中测试架可长久使用，测试包可以使用15次。指示标记初始为蓝色，蒸汽穿透后颜色转变为粉红色。
随着医疗器械的结构越来越复杂以及管腔型医疗器械的增加，灭菌过程中，管腔内空气排出是否充分，蒸汽在管腔内的穿透是否彻底成为人们担心的问题，因此，之前在灭菌器制造过程中的型式测试和每年运行测试中要求进行的管腔型测试被越来越多地应用在日常灭菌器性能的测试中，由此出现了管腔型BD测试装置。其中，最具代表性的是德国GKE公司开发的管腔式B-D模拟测试系统（图5）。
图5. GKE 管腔式B-D模拟测试系统
该装置声称符合ISO11140对BD测试装置的模拟性能要求，并可以反映管腔类器材的空气排除和蒸汽穿透性能，在欧洲市场得到比较广泛的应用。该测试系统的管腔装置可以重复使用，每次放入BD测试条，废物量和成本均有所降低。
上述两种多次使用的BD测试装置虽然成本有所降低，但仍然需要耗材供应。而电子B-D测试系统的研发是基于B-D测试过程零耗材的目的而展开的。国外已有多家公司研发出了电子B-D测试系统（图6）。例如，3M公司研发的 Electronic Test System (ETS) 测试系统在ISO 11140.4 idt GB18282.4 规定的渗透测试中，利用导热系数的测量，实现了更加稳定，重复性更好的测试功能，量化反映灭菌器的排气和蒸汽穿透性能，大大提高了测试的准确性。[3]
图6. 电子B-D测试系统感应装置：A. WI SCAN Electronic Bowie and Dick,Sterlab (Fr); B. EBI 15, Ebro Electronic GmbH (Ge); C. DPCD-3, Interster International BV (Ne); D. 3M ETS, 3M Deutschland GmbH (Ge). [3]
B-D测试是日常灭菌器性能确认的关键测试，其重要性已被广为认知，并且得到了诸多企业和研究者的关注。关于B-D测试包的研究目标日趋明朗化，主要集中于如何在确保测试稳定性、准确性和可重复性的前提下同时降低测试成本，并能更迅速准确地反映现代医疗器械的灭菌挑战。因此才有了从最初繁复的手工制备测试包到电子测试系统的尝试。随着测试技术的发展及临床医学对灭菌要求的提升，更准确、更稳定、更便捷、更经济的B-D测试技术仍将有广阔的发展前景。
参考文献：
[1] 任伍爱，B-D测试新进展及应用，2008，中华医院感染学杂志，第18卷，1349.
[2] 高宇伟，一次性与反复用B-D测试包的使用效果对比，2007，解放军护理杂志，第24卷，70.
[3] F. Benoit, D. Merger, et.al., A comparison of four commercially available electronic steam penetration tests according to ISO 11140 part 4, 2011, Zentralsterilisation (Central Service), Vol.3, 180.
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图文编辑：小小牧童
审稿：马嘉睿 高晓东
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