欧盟GMP附录—对设备的要求

欧盟GMP附录《无菌药品生产》将于2023年8月25日生效，其对制药用设备的要求主要包含以下几方面：

【设备设计】

应提供设备设计的书面详细描述（包括适当的过程和仪表图）。这应该是初始确认的一部分并保持持续更新。

解读与延伸阅读：

设备的设计应参考GMP的基本要求，GMP第七十一条明确规定“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。”

设备的设计资料应该在设计确认中进行确认，包括软件设计说明和硬件设计说明、功能说明。

【设备确认】

设备监控要求应在开发的早期阶段在“用户需求规范”中定义，并在确认期间确认。

应识别工艺和设备警报事件并评估其趋势。评估警报的频率应基于其严重程度（立即审查严重警报）。

所有设备，如灭菌柜、空调系统（包括空气过滤）和水系统都应接受确认、监控和计划维护。维护完成后，应批准其恢复使用。