Q3016~3030 || 浅析生物药CMC研究的14个模块

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3030浅析生物药CMC研究的14个模块

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♀Now开始学习吧♀Q3016 原液稳定性研究 CMC全称为Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分。药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分。生物药CMC研究主要包含以下14个模块：01-成药性评估02-细胞株开发

03-细胞培养工艺开发04-下游纯化工艺开发05-制剂工艺开发06-分析方法开发07-中试生产08-技术转移09-工艺表征10-工艺验证11-工艺变更12-GMP生产13-质量保证14-申报注册

拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】

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Q3017 01-成药性评估  详见如下链接：<Q2961~2965 || 抗体药物成药性的关键属性><抗体药研发问答642~652 || 生物药成药性评估研究思路>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3018  02-细胞株开发 详见如下链接：<高效细胞株开发学习指南 || 抗体药研发问答Q1251~1260><抗体药物生产用细胞株的质量控制要求 || 抗体药研发问答Q1481~1490>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3019 03-细胞培养工艺开发 详见如下链接：<Q2151~2200 || 抗体原液生产上游生产工艺的质量控制><临床阶段的细胞培养工艺开发 || 抗体药研发问答Q1151~1155>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3020 04-下游纯化工艺开发 详见如下链接：<Q2101~2130 || 抗体原液生产下游生产工艺的质量控制><抗体制备下游纯化工艺概述 || 抗体药研发问答Q1551~1560>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3021 05-制剂工艺开发 详见如下链接：<抗体药物制剂处方开发流程介绍 || 抗体药研发问答Q876~880><抗体药研发问答420~429 || 抗体药物制剂处方开发研究思路>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3022 06-分析方法开发 详见如下链接：<Q1951~1965 || 生物制品分析方法的生命周期管理><抗体药物原液表征分析项目 || 抗体药研发问答Q1471~1480>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3023 07-中试生产 详见如下链接：<抗体原液生产下游生产工艺的质量控制><中试生产放大研究的一般方法 || 抗体药研发问答Q1176~1180>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3024 08-技术转移 详见如下链接：<Q2756~2790 || 药品生命周期管理的技术转移活动><生物工艺技术转移基础知识 || 抗体药研发问答Q1241~1250>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3025 09-工艺表征 详见如下链接：<生物制药工艺表征研究思路01><生物制药工艺表征研究思路02>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3026 10-工艺验证 详见如下链接：<生物制药工艺验证基础知识01><生物制药工艺验证基础知识02><工艺验证考察的主要内容 || 抗体药研发问答Q1281~1290>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3027 11-工艺变更  详见如下链接：<Q2691~2700 || 生产工艺变更后的可比性研究思路><临床试验期间生物制品药学研究变更原则 || 抗体药研发问答Q946~950>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3028 12-GMP生产 详见如下链接：<GMP基础知识学习手册 || 抗体药研发问答Q1701~1760><Q2896~2925 || 单抗制品生产质量整体控制关注要素>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ Q3029 13-质量保证

详见如下链接：<抗体原液生产下游生产工艺的质量控制><Q2701~2730 || DS和DP分析方法和质量标准介绍>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】

♀抗体君♀

Q3030 14-申报注册 详见如下链接：<Q1976~2050 || IND和BLA申报75个常见药学问题汇总><Q2581~2600 || IND与和BLA申报CMC研究20项差异点><抗体药IND申报CTD资料撰写指南（药学部分）>拓展【抗体药研发CMC知识2500问答】            ♀抗体君♀ 

The above is the author's personal opinion抗体君恩您的一路相伴抗体药研发CMC知识2500问答问答01-50

问答01~10：细胞株开发01

问答11~20：细胞株开发02

问答21~30：细胞株开发03

问答31~40：细胞株开发04

问答41~50：代谢副产物

问答50-100

问答51~60：蛋白糖型调控

问答61~70：细胞株稳定性研究

问答71~80：细胞库

问答81~90：蛋白电荷变体调控

问答91~99：抗体片段和聚体

问答100-150

问答100~106：电荷异质性和工艺调控

问答107~117：病毒灭活和去除

问答118~125：细胞培养01

问答126~130：细胞培养02

问答131~135：细胞培养03

问答136~140：细胞培养04

问答141~145：细胞培养05

问答146~150：细胞培养06

问答150-200

问答151~155：蛋白糖基化修饰

问答156~160：抗体纯化概述

问答161~165：病毒灭活与去除

问答166~170：Protein A亲和层析

问答171~175：抗体表征方法

问答176~180：吐温在制剂中的作用

问答181~185：药效学研究

问答186~190：蛋白制剂处方研究

问答191~195：中美申报的差异对比

问答196~200：细胞库表征

问答200-250

问答201~205：ADCC和CDC效应

问答206~210：细胞培养工艺01

问答211~215：细胞培养工艺02

问答216~220：IND申报沟通会议内容

问答226~230：抗体药物质量分析

问答231~235：抗体电荷变体的影响及调控

问答236~240：单克隆抗体基本知识

问答241~245：蛋白制剂稳定性影响因素

问答246~250：I期临床试验研究内容

问答250-300

问答251~255：抗体药物质量控制

问答256~260：II期临床试验研究内容

问答261~265：III期临床试验研究内容

问答266~270：临床试验研究内容

问答271~285：生物药物检测方法的验证

问答286~291：原料药稳定性研究

问答292~296：抗体药物靶点介绍

问答297~300：抗体药物表征方法介绍

问答300-350

问答301~306：细胞培养工艺的设计与优化

问答307~311：IND申报Timeline解读01

问答312~316：IND申报Timeline解读02

问答317~320：工艺参数对蛋白聚体的影响

问答321~325：蛋白A亲和层析工艺表征研究

问答326~330：低pH病毒灭活工艺表征研究

问答331~335：融合蛋白质量控制

问答336~341：稳转细胞株构建流程

问答342~346：培养参数对动物细胞的影响

问答347~350：新型抗体介绍

问答350-400

问答351~355：细胞因子

问答356~：蛋白聚体形成的机理和控制

问答361~365：单抗质量放行标准

问答366~370：用于药效研究的免疫缺陷型小鼠

问答371~375：生物药研发流程和风险评估

问答376~380：“First in class”药基本概念

问答381~385：细胞培养工艺表征研究

问答386~390：原料药稳定性研究

问答391~396：质量控中物理检查项探讨

问答397~402：细胞库的建立和保存

问答400-450

问答403~406：杂质安全系数（ISF）评估

问答407~409：原液（DS）颜色问题探讨

问答410~415：细胞库建立和管理要求

问答416~419：抗体物质量标准中物理检查

问答420~429：抗体药物制剂处方开发思路

问答430~438：抗感染抗体药物作用机制

问答439~444：生物制品病毒去除及验证

问答445~455：中试放大过程中关注的问题

问答450-500

问答456~463：生物制品杂质和污染物的控制

问答464~467：单抗的免疫原性研究

问答468~471：重组细胞株构建

问答472~486：中美IND申报差异对比

问答487~491：如何评价DOE模型的好坏

问答492~496：上游工艺开发基本思路

问答497~503：下游精纯工艺基本原理

问答500-550

问答504~508：关键质量属性的评估

问答509~515：生物药工艺验证01

问答516~520：生物药工艺验证02

问答521~525：生物药工艺验证03

问答526~537：生物药工艺表征研究01

问答538~550：生物药工艺表征研究02

问答550-600

问答551~565：生物药靶点作用机理汇总

问答566~589：DS&DP放行质量标准制定依据

问答590~606：CTD撰写指南（药学部分）

问答600-650

问答607~624：生物药IND申报指南

问答625~641：细胞库表征技术要求

问答642~652：生物药成药性评估研究思路

问答650-700

问答653~663：抗体稳定性的影响因素

问答664~669：单抗药物序列分析技术要求

问答670~676：影响抗体药物生物学活性的因素

问答677~690：原液生产过程中间体控制

问答691~695：高浓度制剂的挑战

问答700-750

问答696~700：生物制药项目经理（PM）修炼指南

问答701~705：单克隆抗体药物的基本知识

问答706~712：双抗体药物基本知识

问答713~716：融合蛋白药物基本知识

问答717~723：ADC药物的基本知识

问答724~728：除菌过滤基本知识

问答729~734：生物药技术转移基本流程

问答735~738：生物制品药学变更研究

问答739~742：生物药关键质量属性基本知识

问答743~747：生物制品病毒安全性控制

问答750-800

问答748~752：EOPC和/UPB检测申报要求

问答753~757：DMPK研究在不同阶段的作用和思路

问答758~763：生物制品稳定性试验

问答764~768：IgG抗体4种亚型生理特性

问答769~778：分析方法验证

问答779~783：下游纯化工艺：深层过滤

问答784~787：CDE常见CMC技术问题汇总

问答788~800: 除菌过滤系统的设计、验证、使用指南

问答800-850

问答801~805: 除病毒验证

问答806~810: 抗体溶液外观变色的机理和解决策略

问答811~815: 细菌内毒素检查

问答816~820: 生物制药常用的45个学习网站

问答821~830: 申报IND易被CDE挑战的10个药学问题

问答831~838: 细胞死亡的机制及调控策略

问答Q839~845: 高浓度制剂开发挑战和解决方案

问答Q846~850: ADC药物开发的关键点

问答850-900

Q851～855: 生物制药人常用资料下载的5个网站 

Q856～860: 抗体糖基化相关基础知识 

Q861～865: 抗体电荷异质体相关基础知识

Q866～870: 生物反应器放大基础知识

Q871～875: 上市后药学变更研究基础知识

Q876～880: 抗体药物制剂处方开发流程介绍

Q881～885: 生物药配方赋形剂的选择思路

Q886～890: 单抗高甘露糖的形成机制及调控策略 

Q891～895: 上游工艺表征研究CQAs和KPA限度的确定

Q896～900: 蛋白A亲和层析工艺表征研究

问答900-950

Q901~905 宿主细胞蛋白的清除策略

Q906~910 包装材料中的浸出物和可提取物研究

Q911~920 层析术语汇总

Q921~925 表达载体构建基础知识

Q926~930 HCP ELISA抗体的覆盖率研究

Q931~935 生物制药QbD理念基础知识

Q936~940 CAR-T疗法基础知识介绍

Q941~945 基因治疗基础知识

Q946~950 临床试验期间生物制品药学研究变更原则

问答950-1000

Q951~955 CMC研究如何保证药物安全性

Q956~960 细胞培养缩小模型的建立及确认

Q961~965 IND与和BLA申报CMC研究差异

Q966~970 CMC控制策略基本组成元素

Q971~975  强制降解试验与影响因素试验的区别

Q976~980 CMC研究基础知识介绍

Q981~985 常用ISF评估的杂质LD50值

Q986~990 基于细胞的生物活性测定方法

Q991~995 新药研发的关键技术 

Q996~1000 动物细胞培养基相关的基础知识

问答1001-1050

Q1001~10005 动物细胞培养模式介绍

Q1006~1010 缩短IND申报项目Timeline策略

Q1011~1015 生产过程中支原体污染及控制

Q1016~1020 抗体药物冻融稳定性研究

Q1021~1025 离子交换层析基础知识介绍

Q1026~1030 生物制品冻干技术基础知识

Q1031~1035 细胞培养收获标准总结

Q1036~1040 蛋白药注射给药途径介绍

Q1041~1045 药物使用中稳定性研究

Q1046~1050 西林瓶冻干外观常见问题总结

问答1051-1100

Q1051~1055 预灌封注射器基础知识

Q1056~1060 无菌检查法基本知识

Q1061~1065 支原体检查法基础知识

Q1066~1070 异常毒性检查法基础知识

Q1071~1075 溶液颜色检查法基础知识

Q1076~1080 抗体药物发展历程

Q1081~1085 生物类似药基本知识

Q1086~1090 动物细胞培养污染分析总结

Q1091~1095 IND申报常见的5个问题探讨

Q1096~1100 UPB检测的法规要求及实践指南

问答1101-1150

Q1101~1105 单抗制品典型的关键质量属性汇总

Q1106~1110 终端灭菌工艺和无菌生产工艺的区别

Q1111~1120 无菌制剂生产工艺流程描述

Q1121~1125 无菌制剂关键项目的控制

Q1126~1130 临床前的细胞培养工艺开发策略

Q1131~1145 生物制品质量标准建立一般原则

Q1146~1150 生物药参比品相关基础知识

问答1151-1200

Q1151~1155 临床阶段的细胞培养工艺开发

Q1156~1160 影响抗体药物不稳定性的机制

Q1161~1165 提高抗体药物稳定性的策略

Q1166~1170 OOS和OOT基本知识

Q1171~1175 可见异物和不溶性微粒控制

Q1176~1180 中试生产放大研究的一般方法

Q1181~1185 疫苗基本知识

Q1186~1200 细胞培养工艺放大基本知识

问答1201-1250

Q1201~1210 生物医药CXO基本介绍

Q1211~1220 细胞株稳定性研究学习指南

Q1221~1230 填料寿命研究学习指南

Q1231~1240 冻干制剂基本知识

Q1241~1250 生物工艺技术转移基础知识

问答1251-1300

Q1251~1260 高效细胞株开发学习指南

Q1261~1270 关于ADC药物靶点基础知识

Q1271~1280 生物技术产品的病毒安全性评价

Q1281~1290 工艺验证考察的主要内容

Q1291~1300 影响抗体药物生物学活性的因素

问答1301-1350

Q1301~1310 纳米抗体在癌症治疗中的应用

Q1311~1320 癌症是一种慢性疾病

Q1321~1330 中国生物医药行业面临的挑战

Q1331~1340 生物药和小分子药物的差异

Q1341~1350 生物类似药立项的关键考量因素

问答1351-1380

Q1351~1360 中国十大生物类似药研发管线

Q1361~1370 生物类似药申报技术要求

Q1371~1380 生物类似药试验设计的总体考量

Q1381~1390 影响ADCs药物作用的关键因素

Q1391~1400 生物药物毒理学研究基本知识

问答1401-1450

Q1401~1410 常用的统计学基本概念

Q1411~1420 ADC药物临床研究考量要点

Q1421~1430 生物制药物料管控基础知识

Q1431~1440 细胞培养常用的设备和仪器介绍

Q1441~1450 生产工艺改变前后的可比性研究

问答1451-1500

Q1451~1460 遵循QbD理念的药学研究要素

Q1461~1470 九种增强抗体药物介绍

Q1471~1480 抗体药物原液表征分析项目

Q1481~1490 抗体药物原液表征分析项目

Q1491~1500 影响细胞生长的因素汇总

问答1501-1550

Q1501~1510 抗体药ADA产生的机制及影响

Q1511~1520 抗体药物的纯度和杂质分析

Q1521~1530 DOE基础知识汇总01

Q1531~1540 治疗性抗体可变区的获得及改造

Q1541~1550 DOE基础知识汇总02

问答1551-1600

Q1551~1560 抗体制备下游纯化工艺概述

Q1561~1570 药代动力学基础知识

Q1571~1580 培养基的基本组成及作用

Q1581~1590 营养物对流加培养的影响 

Q1591~1600 生物制品质量标准制定总体依据

问答1601-1650

Q1601~1610 蛋白糖化的形成机制及控制策略

Q1611~1620 蛋白二硫键的形成机制及控制策略

Q1621~1630 ADC药物药学研究指导(CDE)

Q1631~1640 蛋白聚体形成原因及影响因素汇总

Q1641~1650 分析方法验证技术指导原则

问答1651-1700

Q1651～1660 清除宿主细胞蛋白的有效策略

Q1661～1670 辅料的关键质量属性研究与控制

Q1671～1680 可见异物和不溶性微粒的形成原因

Q1681～1690 CMC研究最容易混淆的10个概念

Q1691～1700 ADC的质量研究与质量控制

问答1701-1800

Q1701～1760 GMP基础知识学习手册

Q1761～1770 QA和QC的区别与联系

Q1771～1780 人用重组单克隆抗体制品总论

Q1781～1785 TNFR-Fc融合蛋白的结构与功能

Q1786～1800 BLA申请药学申报资料常见问题

问答1801-1900

Q1801～1810 创新型生物制品(1类新药)类型

Q1811～1820 纠正和预防措施(CAPA)实施指南

Q1821～1830 基因和细胞疗法(GCT)基础知识

Q1831～1880 CDE公布的45条药学问答汇总

Q1881～1890 常见的5大类生物技术药物介绍

Q1891～1900 生物药制剂(DP)稳定性研究总结

问答1901-2000

Q1901~1927 ICH Q系列172条术语解释汇总

Q1928~1940 新药获益-风险评估技术指导原则(CDE)

Q1941~1950 生物制品生产S/D病毒灭活基础知识

Q1951~1965 生物制品分析方法的生命周期管理

Q1966~1975 分析方法开发中的药学审评考虑

Q1976~2000 IND和BLA申报75个常见药学问题汇总

问答2001-2200

Q1976~2050 IND和BLA申报75个常见药学问题汇总

Q2051~2060 注射用水TOC测定方法及质量标准

Q2061~2070 CAR-T产品药学变更研究问答(CDE)

Q2071～2085 单抗制品生产质量控制策略

Q2086~2100 抗体药物质量可接受标准的制定依据

Q2101~2130 下游生产工艺的质量控制

Q2131~2140 清洁验证基础知识

Q2141~2150 生物制药TSE和BSE风险管理

Q2151~2200 上游生产工艺的质量控制

问答2201-2300

Q2201~2210 CHO细胞系不稳定的原因

Q2211~2220 单克隆抗体电荷异质性的形成机制

Q2221~2230 药物研发中临床前毒理学研究内容

Q2231~2240 生产工艺设计空间的理解

Q2241~2285 生产用细胞库的制备、检定和管理

Q2286~2300 国内外对临床试验期间药学变更技术评价考虑

问答2301-2400

Q2301~2315 细胞培养容易被忽略的15个冷知识

Q2316~2320 生物制药中注射用水设计系统

Q2321~2330 PAD 工艺验证10条专业术语解释

Q2331~2340 基因治疗制品原辅料及质量控制

Q2341~2350 基因治疗制品生产过程中的质量控制

Q2351~2360 蛋白分子成药性评估要素

Q2381~2390 抗体生产过程中二硫键还原现象

Q2391~2400 吐温(聚山梨酯)基础知识汇总

问答2401-2500

Q2401~2410 双特异性抗体基础知识

Q2411~2420 DO电极的应用与测量原理

Q2421~2430 pH对细胞培养过程的影响

Q2431~2440 Fc融合蛋白表征技术

Q2441~2450 常见生物药物基础知识学习总结

Q2451~2460 原液生产内毒素的去除工艺

Q2461~2470 无菌制剂灯检基础知识

Q2471~2480 等效性检验工具TOST介绍

Q2481~2490 细胞培养基中金属离子的作用汇总

Q2491~2500 统计学基础知识03

您每一次的“关注”与“在看”，我都认真的当作是爱！