根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，企业需要对生产过程中的关键设备进行确认或验证。这些设备包括但不限于：
1. 公用设施的确认或验证，如厂房、设施设备和检验仪器的确认、空气净化系统的验证、水制备系统（纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统）的验证、水循环及分配系统的验证、空气（氮气、真空等）制备及分配系统的验证等。
2. 主要设备的确认，如主要生产及检验设备的安装、操作及性能确认。对于需要进行完整设计方可保证最终确认符合要求的系统或者设备，还应进行设计确认。检查时通常要求企业提供主要生产及检验设备的一览表，检查员从中选择对产品质量特性影响大的或者检查员认为风险高的设备进行整个确认过程的检查。
3. 清洁及灭菌工艺验证。对于任何产品的生产过程特别是存在多个品种的交替生产过程，进行清洁验证的检查是必须的。对于无菌药品生产工艺还应该检查设备及工器具的灭菌验证以及使用的蒸汽灭菌柜和干热灭菌柜的验证情况。
4. 生产工艺验证。工艺验证是必须要被检查的验证项目。对于采用无菌生产工艺生产的无菌药品除例行的工艺验证之外，还应该进行培养基模拟灌装的验证。
5. 分析方法确认/验证。如果企业选取的检验方法中国药典有收载且与药典规定完全一致，则不需要进行相应的验证工作，仅需要进行简单的确认。如果企业选择了一个新的检验方法或者与药典规定的方法不一致，应进行完整的验证或者验证其中的几个主要影响因素。具体的验证测试项目应根据具体情况确定。
6. 部分SOP程序的确认/验证，如更衣程序、物品的传递程序、包装和贴标等涉及到产品质量特性实现的确认。
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