QC检验发生的那些偏差之：检验偏差的分类

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做药品检验，会没有偏差吗？答案一定是否定的。

药品生产企业的检验偏差，说白了就是与检验相关的一些异常。通常会涉及到检验的各个环节，比如进厂的物料（包括原料、辅药、包装材料等）、中间产品、待包装产品、成品、稳定性考察样品、市场投诉退货产品、环境监测、工艺用水、公用介质（如：氮气、蒸汽）、辅助生产用品（如：消毒液、手套）、辅助检验用品（如：色谱纯、鲎试剂）等。

今天的分享主题内容如下：

1、检验偏差的分类

2、OOS调查（包括理化、微生物）

3、OOS调查案例分析

4、OOT调查

一、检验偏差的分类

1、OOS(超标）

指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。

2、OOT（超趋势）

指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），或未能符合统计学控制标准。如标准规定为5.5-7.5，测定结果通常是6.0-7.0，检验结果是5.8，则该数据构成OOT数据

3、OOE（超预期）

指实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。非期望结果有如下两种：一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定；二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解，实验结果不正常(包括该结果虽符合质量标准，但不是正常的值)。OOT是属于OOE的一种形式。

4、AD(异常数据)

指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。结果出人意料，不规则，可疑，不正常。如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。

5、检验偏差

偏差指与已建立的质量标准、标准操作规程、及其他书面规程不相符合的，并与产品质量直接或间接相关的事项。检验偏差如仪器校验过期、药品洒掉、样品成分未完全转移、样品存放条件不当、标化室温湿度超标等。

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