自国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录的公告颁布以来，我公司为保证患者安全、产品质量以及数据完整性，同时给我企业带来经济利益，保证计算机化系统符合其在药品生产工艺中的预定用途，并满足现有GMP法规的要求，参照《良好自动化生产实践指南第五版》（GMAP5），对本公司药品生产、检验过程，环境、职业健康安全管理。
所需的计算机化系统进行识别，并根据各系统的质量风险进行评估，确认其风险因素，明确计算机化系统分类的原则，并对其进行分类，以建立一个良好的计算机化系统管理策略。《良好自动化生产实践指南第五版》（以下简称GMAP5）“质量风险管理”规定：计算机化应按照系统风险评估及风险管理流程进行评估分类，并根据分类制定不同的管理策略，管理策略包含系统采购计划、规范、配置和编程、验证、报告与发布、移交、服务管理和性能监控、突发事件、纠正和纠正预防措施、变更管理等措施。
GMAP5中计算机化系统的定义，对我厂的计算机化系统进行识别并列表（系统列表从略）；并根据GMAP5中“质量风险管理”规定的计算机化系统风险评估及风险管理流程进行评估及分类，进而根据分类制定不同的管理策略，流程如附图。
2.1 评估标准 根据GMAP5，计算机化系统风险评估的判断标准分为三个：①所支持流程的重要程度；②流程内功能的具体影响；③系统的性质（主要考虑复杂性与新颖性）。
2.2 评估方法 参考GAMP5使用的FMEA法进行风险评价的原则，以风险得分RPN为评估依据。RPN由计算机化系统所支持流程的重要程度得分、流程内功能的具体影响得分、计算机化系统的性质得分相乘得到，即：风险得分RPN=所支持流程的重要程度得分×流程内功能的具体影响得分×系统的性质得分。
而上述三个得分各自的评估标准见附表1、附表2、附表3。
风险得分（RPN）分值越高，风险越大；分值越低，风险越小。风险按高低分为：①高级风险H：风险得分12～27，此风险必须降低。②中级风险M：风险得分8～9，此风险必须降低至尽可能低。③低级风险L：风险得分3～6，此风险必须降低至尽可能低。④微小风险S：风险得分1～2，通常可以接受的风险。
2.3 计算机化系统分类 III类：对应风险评估为“高级风险H”的计算机化系统。II类：对应风险评估为“中级风险M”的计算机化系统。I类：对应风险评估为“低级风险L”的计算机化系统。
对应风险评估为“微小风险S”的计算机化系统，因为微小风险是通常可以接受的风险，此系统不需要列入分级管理，因此不列入分类。分类见附表4（仅列出部分）。
对III类、II类、I类计算机化系统的管理策略参照GAMP5制定，见附表5。
确定计算机化系统类别后，应依据上面管理策略确认其生命周期中适用的管理过程。上面管理策略是完整生命周期中适用的管理过程，如需增减，应依据风险评估结果。在对计算机化系统的生命周期进行管理时，应对已识别和分析的风险提出有效的风险控制措施，不得低于评估管理策略的标准。若发生以下情况，应及时进行计算机化系统进行再评估，以持续改进。①计算机化系统发生变更；②产品、过程监视测量中识别出需对计算机化系统风险进行再次评估。
对本公司计算机化系统进行识别，并对其进行分类，可确保计算机化系统管理策略制定的科学性、有效性，提高公司计算机化系统管理水平，保证计算机化生产环境下的产品质量。
联系客服
