洁净室检测之自净时间如何检测

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洁净室检测之自净时间测试方法

1 洁净室自净时间测试标准（标准依据：GB 50591-2010）

1.1 自净时间测试准备

Ø  本项目测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，则可当时发烟。

Ø  尘埃粒子计数器已接通电源，并自净完毕。

1.2   自净时间测试

Ø  如果以大气尘浓度为基准，则先测出洁净室内浓度，立即开机运行，定时读数直到到最低限度为止，这一段时间即为自净时间。

Ø  如果以人工（如气溶胶发生器）为基准，则将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟即停止，待1min后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，然后开机，方法同上，由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度（N₀），室内达到规定时的浓度（N），得出自净时间。

2 洁净室自净时间测试标准（标准依据：ISO14644-3）

2.1 自净时间测试准备

Ø  空调净化系统已调节好并稳定运行。

Ø  尘埃粒子计数器已接通电源，并自净完毕。

Ø  对于C级和D级区域，需连接稀释器。

2.2 自净时间测试

Ø  在洁净区工作台面高度，产生气溶胶几秒种，等待气溶胶浓度分布均匀，约一分钟。

Ø  开启尘埃粒子计数器，测试气溶胶起始浓度，要求为相应洁净级别粒子浓度的100倍以上，判定粒径为0.5um。粒子浓度为100倍时，记录相应粒子浓度N₀和时间T₁。

Ø  粒子浓度降到相应洁净度粒子浓度时，记录相应粒子浓度N和时间T₂。

Ø  洁净区的自净时间为：T=T₂-T₁

3.自净时间检测接受标准

Ø  自净时间：15-20分钟

Ø  由换气次数或设计参数决定（客户内控标准）

4.自净时间测试参考标准

GB/T25915.3-2010

ISO 14644-3 -2005

GB 50591-2010

GB50472-2008

《药品生产质量管理规范》2010版