CFDI问答更新
CFDI回复的问题放出来的较慢，比如9月16号上去看才放出4号的答复，原来想着每月一次汇总，整在一篇文章里问答又太多，可能大家看着看着就不想看了。以后调整成15天或一周汇总一次，从CFDI官方回复中我们是能够看到官方监管的一些方向，同时也能够帮助我们解决一些实际生产中遇到的问题的。目前只挑选汇总了CFDI问答中仅针对人用药品的部分。
标题：关于持续稳定性考察的问题？
2017-08-30
咨询内容：您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？
回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。
标题：缺陷整改
2017-08-29
咨询内容：老师： 你好！ 我公司近日接收了国家局小容量注射剂的跟踪检查，现进行缺陷项目的整改，咨询一下问题：
1.整改的纸质材料是否就一份 2.是否需要公司关于整改的红头文件？ 3.电子版是用优盘考过去吗？ 谢谢
回复：你好： 整改的纸质材料一份即可；不需要公司关于整改的红头文件，但其相关的整改材料应加盖企业公章；电子版的整改材料可以用U盘或光盘拷贝后随整改的纸质材料一起寄过来。 谢谢！
标题：1类化药 批准前动态 生产场地
2017-08-29
咨询内容：老师，您好： 我公司有个1类化药申报NDA。委托药明康德进行小试、中试等研究，并在药明康德做了3批注册批，用来申报NDA。但本品在申报NDA资料中，已明确写明，只是委托药明康德进行研制、少量生产，商业化生产还是在我们自己公司，NDA资料中也提交了将在自己公司进行工艺验证的方案、批记录样稿。 请问老师，本品种批准前动态核查，在自己公司进行动态可以吗？ 谢谢老师！
回复：您好！可以在你们公司动态生产，在动态生产前请在你们公司做好相关验证工作。
标题：药品注册用3批工艺验证是否可以在取得生产许可证之前进行？
2017-08-29
咨询内容：各位老师好，我公司为新办企业，现在正在申请药品生产许可证，由于有一些特殊的问题，申报周期比较长，预计要在明年上半年才能获得生产许可证（正式申报注册时肯定已经取得证书），但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人，要在2018年11月前递交申请，故药品注册计划比较紧张，因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证，请问这样是否可以？还望老师给予指导，非常感谢！
回复：您好！不可以，必须先有药品生产许可证。
标题：制剂批准后，批量放大，设备变更，按什么流程走，需要做哪些工作？
2017-08-29
咨询内容：老师，你好，我想请教一下，非无菌制剂注册申报批准后，由于商业化生产批量增大，我们将三维混合机100L变成500L（原理不变），其他工艺参数都没有变化，这个需要走什么流程，需要做哪些工作呢？
回复：您好！首先，要按照变更程序启动变更，还需要做新设备的3Q和产品的工艺验证，要对验证样品进行检验，至少一批进行稳定性考察，评估变更前后的影响等。
标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？
2017-08-29
咨询内容：国家局的老师： 您好，请问技术转移产品的注册验证批（注册核查批），在产品获得注册证、GMP证书后可否销售？
回复：您好!取得批件前生产的样品不能上市销售。
标题：进口药品境外生产现场检查 2017-08-24
咨询内容：老师你好！我是一家境外药企的代理机构，2015年该药企接受了进口药品境外生产现场检查，现在准备提交现场检查整改报告。请问，对整改报告是否有格式、装订和提交要求，是否有相关的具体规定？另外，该药企在现场检查后，变更了国内的代理机构，那么，提交整改报告时，是否需要出具相关的变更资料，谢谢！
回复：您好！整改报告请参照国内GMP检查的整改报告的相关要求执行。如更换了代理机构，请在提交整改报告时一并正式函复。
标题：单独申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样？ 2017-08-24
咨询内容：老师，您好。我们是一家研发型公司，现有一个1类创新药已完成临床试验，因生产条件不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。请问只申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样？2012年在审核查验中心网站有类似问题咨询，回复是想取得新药证书也要进行生产现场核查并抽取样品，目前最新规定还是跟以前一样吗，谢谢？
回复：您好！可参照总局关于推进药品上市许可持有人试点工作有关事项的通知进行申报。
标题：一致性评价生产现场核查
2017-08-24
咨询内容：我公司旧生产车间GMP到期，新建了另一车间且GMP认证检查完毕、整改完毕后，是否可以在等待GMP审批的期间进行一致性评价BE样品的生产？ 在一致性评价现场检查的指导原则中规定：“一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产，用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产以及拟供应市场产品的商业化生产的车间应当一致。”
回复：您好！指导原则中规定“一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产”，指导原则不是法规要求，鉴于你公司的现状，若整改后符合GMP要求，可以在GMP审批的期间进行一致性评价BE样品的生产，风险企业承担。
标题：化药动态核查问题
2017-08-24
咨询内容：老师您好，我们有一个片剂将要申报生产，共有三个规格，处方都是等比例放大的，除最后压片工序，前期工艺也是一样的，投料量也一样，请问在动态核查时，在每一批中，可不可以在混料后分成三份，压三个不同规格的片子？谢谢
回复：您好！动态检查时应与申报的/核准的工艺一致，且进行了工艺验证。
标题：关于验证批批量的事宜
2017-08-24
咨询内容：请问目前片剂的工艺验证一定要求十万片吗？如果没有那么大的生产设备，承诺上市时就按5万片一批做，那么可以满足要求吗？谢谢
回复：您好！工艺验证的批量要与上市的生产批量保持一致。
标题：原料药成品和中间体的取样人员是否可以是生产车间人员？
2017-08-24
咨询内容：这个问题看了好多GMP问答，说“取样是质量部门的职责”不得委托给其他部门。但是这句“取样是质量部门的职责”并没有出现在任何GMP条款中。仅有第十二条，由授权的人员取样，那是不是也可以说这个授权可以给其他部门人员？
回复：您好！在GMP中虽没有明确的“取样是质量部门的职责”的条款，但第二百二十二条中对取样的要求是在第十章第一节质量控制实验室管理下，且在第二章质量管理第三节质量控制中也有相应的取样的规定，请参照。
标题：单独申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样？
2017-08-24
咨询内容：老师，您好。我们是一家研发型公司，现有一个1类创新药已完成临床试验，因生产条件不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。请问只申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样？2012年在审核查验中心网站有类似问题咨询，回复是想取得新药证书也要进行生产现场核查并抽取样品，目前最新规定还是跟以前一样吗，谢谢？
回复：您好！可参照总局关于推进药品上市许可持有人试点工作有关事项的通知进行申报。
标题：进口药品境外生产现场检查
2017-08-24
咨询内容：老师你好！我是一家境外药企的代理机构，2015年该药企接受了进口药品境外生产现场检查，现在准备提交现场检查整改报告。请问，对整改报告是否有格式、装订和提交要求，是否有相关的具体规定？另外，该药企在现场检查后，变更了国内的代理机构，那么，提交整改报告时，是否需要出具相关的变更资料，谢谢！
回复：您好！整改报告请参照国内GMP检查的整改报告的相关要求执行。如更换了代理机构，请在提交整改报告时一并正式函复。
标题：境外现场检查结果
2017-08-24
咨询内容：老师： 我司代理的一个进口化药原料药（已有进口注册证）于2016年年底完成境外现场检查，请问境外现场检查结果一般何时可以知道？另外，通过什么途径可以查询到？
回复：您好！境外检查报告一般在检查结束后30个工作日内发给企业。
标题：关于人员职责
2017-08-24
咨询内容：关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）的职责能否通过书面形式同时委托给具有符合关键人员资质的多个人员？受委托关键人员分属不同工厂，其职责不会产生交叉和重复。
回复：您好！关键人员（如生产管理负责人和质量管理负责人）应是专职人员，且GMP赋予关键人员的职责很多，分属不同工厂的兼职人员很难胜任相应职责（如生产管理负责人和质量管理负责人）
标题：医用液态氧的放行问题
2017-08-23
咨询内容：关于医用液态氧，我们目前定义的批号为每一槽车为一个批号，需要按照药典氧的标准检测放行，如果夜间拉医用液氧需要质量受权人或者被转授权的人加班到工厂放行。想请问一下，在夜间能否让质量受权人不到工厂现场，所有的记录拍照发给质量受权人，由质量受权人审核好后，直接电话放行？上班后再补签字。
回复：夜间生产医用氧，如现场有QA监管，QC检验，企业具备对应的管理措施，全程记录可追溯的话，此举可以接受，但质量受权人建议不定期抽查，以防范风险。
标题：人工牛黄过筛后的尾料处理问题
2017-08-22
咨询内容：老师，您好！ 我公司人工牛黄为技术转让品种，批量为200kg/批，转出方的工艺规程为：9种物料一起球磨，球磨后过80目筛，过不了筛的转入下批一起球磨，然后进行分装。现在我们在球磨后无法通过80目筛的大约有几公斤，目前作为废弃物处理。请问，
1.无法过筛的物料是否可以转入下批一起球磨？
2.如果可以转入下批次球磨，那么下批次的投料量仍然为200kg+尾料么？
请老师费心解答了。
回复：你所说的情况属于回收，回收涉及的批次生产日期按最早一批物料的生产日期为准。所以回收不宜批批回收，可以将几批尾料统一回收到某一批中，做好额外的检测和稳定性试验，做好记录，便于追溯。
标题：中药材挥发油接收器计量问题
2017-08-22
咨询内容：老师，你好！中药材粉末需要测定挥发油，用到挥发油接受器来承接液体，但计量院说无法计量，是否就不需要计量呢？
回复：1、试着自己做校验；2、找能做的机构做
标题：新增加物料供应商
2017-08-22
咨询内容：老师，你好。我想咨询下，新增加物料供应商，供应商评估流程是小样检测、试生产、工艺验证和稳定性考察。那一般什么物料需要试生产呢？试生产和试机的意思是一样的么
回复：需要试生产的物料范围由企业自行确定，应有相关文件规定，通常关键物料应进行试生产，如API、影响终产品质量的辅料等，请自行评估并作出规定。试机是指OQ吗？或者口语的试生产？口语中如何指代请依个人爱好。
标题：关于药品生产企业的名称变更事宜。
2017-08-22
咨询内容：贵局领导您好！ 我公司是一家中药饮片生产企业，现在我公司在不改变生产厂址和一切生产环境的情况下，只是变更一下企业的注册名称可以吗？会不会影响到药品生产许可证和GMP认证的先关手续？
回复：请到当地省级食品药品管理部门办理变更手续
标题：药典辅料标准和产品注册资料中的辅料标准不一致的问题。
2017-08-22
咨询内容：老师您好， 2015版药典的辅料--月桂氮卓酮--质量标准与我司产品注册资料中的月桂氮卓酮质量标准不一致，请问：
1. 我司需根据药典标准修改我司月桂氮卓酮的内控标准吗？
2. 我司需报补充申请修改注册资料中的月桂氮卓酮质量标准吗？
3. 若按照药典标准修改内控标准执行后，现供应商的月桂氮卓酮不能满足该质量标准，我司需更换供应商，如果新供应商提供的月桂氮卓酮能满足药典标准但是对我司产品有质量影响，请问我司该如何操作？
回复：
1、你们辅料标准出现的时间在药典前还是后？标准比药典严格还是宽松？
2、是否需要修订应按具体情况而定。如果药典标准改变造成的标准改变不需申请直接变更。
3、如果药典标准对你司产品有质量影响，那不需要讨论变不变了，满足产品质量需求、保证人民健康应放在第一位置。
标题：关于中药片剂成品收率的问题
2017-08-22
咨询内容：您好，中药片剂质量标准制法中显示的处方量最终压成1000片，请问1000片是范围吗？收率为105是否可以接受？（由于投入的药粉或提取物水分低，成品水分高。另外片重差异也有一定的影响），谢谢您的解答
回复：首先批量是个范围，没人有办法吧批次固定到某个固定数值。其次，批量范围应有试验数据支持，请持数据咨询注册审评部门。
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