第一部分,ATI高效检漏仪及4B发烟器、5C发烟器的安装和注意事项。
第二部分,现场实际操作培训和检测注意事项。
文字版仪器使用的注意事项,我将在后期整理出一份文档分享给大家。
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下面,就PAO检漏的基础知识介绍一下:
目前,无论是 FDA、cGMP 还是国内即将颁布的新版 GMP 标准都对厂房、辅助设施、设备等提出了必须进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)的 4Q 文件管理措施,高效送风口作为只要厂控制洁净度的一个重要设备,也必须进行相应的验证测试与确认。目前国际上比较通行的验证方法是对高效送风口进行 PAO 泄漏验证测试,并且这种方法得到了生物制药行业相关各方共同认可,我们就对这种方法的相关问题简介如下。
1. 高效过滤器 PAO 检漏方法的简介
1.1. 目的和原理: 现场安装完毕以后对高效过滤器进行检漏是检查高效过滤器及配套的静压箱是否有泄漏或泄漏是否在规范允许的范围之内⃞如果高效过滤器装置经检漏是合格的,可以确保洁净室的安全可靠的运行,此时室内洁净度仍未达标,应从洁净室的其它方面查找原因在被检测高效过滤器上风侧发 PAO 气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计采样检测,含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示,采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
1.2. 发烟的方法:
1.2.1. 5C热发烟:PAO 气溶胶在仪器里面加热到 380-390‡,在压缩空气的压力下吹出来的。
1.2.2. 4B冷发烟:PAO 气溶胶在冷凝震荡发生发生粒子
1.3. 两种发烟方法的比较
1.3.1. 热发烟的粒径是 0.3μm⃝冷发烟的粒径是 0.55-0.65μm
1.3.2. 热发烟的浓度很大,持续稳定,适合于空调机组下面的高效过滤器检漏。
冷发烟量小稳定,适合于负压发烟即单个高效过滤器的性能测试,FFU 检漏、传递窗等和厂家做高效性能测试的时候比较实用。
特别强调,冷发烟用于空调机组下面的高效过滤器检漏容易损坏,每年我们均返厂维修就是因为我们用4B冷发烟去测空调高效。
1.4. 检测 PAO 气溶胶浓度仪器
安装完后的高效过滤器 PAO 检漏操作的解析
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