药答人网站上有人提问仓库温湿度分布验证的问题，觉得很有必要把PharmaGMP上的这一系列的文章分享给大家。共有5篇文章，阐述了不同体积的仓库，在进行分布验证布点时需要考虑的因素及布点方法。
温度分布需要能发现温度极值（小于20m³的仓库）
温度监测应该包括整个三维结构（大于20m³的仓库）
那么从一个更加宏观的层面，做仓库的温度分布或者日常监测的时候，具体有哪些步骤呢？
一、起草验证计划
首先明确验证的目标，相关人员的职责，同时要明确具体的验证活动，流程以及使用的设备，假定在验证过程中遇到异常情况，也应该在计划之初规定好如何进行响应，验证也不应该影响正常的商业化生产，所以验证的时间计划性也很重要，此外，当验证状态由于维护、变更、重新建设等因素受影响时，如何界定再验证的条件，也需要体现在计划中。
二、基于风险确定哪些区域需要进行温度监测
仓库无论大小，在进行温度分布的时候都会有潜在的风险，比如仓库体积过大时，温度的波动就会很明显；小一些的仓库可能局部区域受内外热源的影响会比较大，容易发生温度的超标，每个仓库都有其独一无二的风险及考虑因素。因而决定了温度分布的布置也只能是有一些原则，每个仓库布点的情况都应该根据实际来确定。
这些影响因素在之前的影响温度分布探头设置的10个变量文章中已经说过了。尤其需要强调仓库体积、HVAC能力、温度自上而下不同的温度分层、风扇空调以及其他的热源、货架的布局对于气流的影响、人流区域及门窗区域的影响、季节以及极端天气的影响。
三、起草详细的方案
如何进行温湿度探头的分布可以参见上述链接的系列文章。
四、选择合适的监测设备
应该有如下的考虑因素最小化的数据损失的风险 ，监测数据的准确度，可配置的采样频率，响应的时间以及设备的灵敏度，维护和校准的频率，是否可以配置报警限度以及是否可以及时通知用户，数据查看及报告的功能等。
第五步：设置数据记录仪
数据记录仪应该按照验证方案的要求进行设置，同时仓库区域可以被分成若干个区域以及不同的高度层进行温度记录仪的放置，放置探头时应该考虑产品本身，所以探头放置的位置应该是货架中间的位置。
第六步：执行测试并审核数据
对于有线的探头，可以在数据监测结束后将数据下载到电脑中进行后期的审核及处理，对于无线的探头，可以实时查看温度的情况，无论是哪种方式，如果这些数据支持验证和确认活动，那么其就属于法规要求的数据，在这种情况下，软件的验证就是必要的活动，而不单单是对探头有一个校准证书就足够，尤其是当软件本身自带一些报告的功能，截取时间的功能，计算最大最小值平均值的功能，生成趋势图的功能等，这些关键的功能也应该经过验证。
在系统生成的报告中应该包括以下要素：
进行测试的日期和时间；
每一个采集点的温度数据，这些温度数据应该同时记录时间戳；
每一个采集通道在指定的时间内的最大，最小及平均值；
在整个测试期间的温度监测趋势图；
每一个监测装置的校准情况；
采样频率以及其他的关键参数的设置；
允许进行数据备注及签字的空白处（系统不带电子签名的情况）；
如有可能，对同一时间段内不同监测位置的数据进行趋势图的叠加，以更加便于发现异常的情况。
第七步：根据数据进行调整
将货架位置进行调整，以避开风险点；
调整HVAC系统的设置，必要时调整出风口的位置；
必要时调整货架的位置，以避免对气流产生干扰；
增加风机，以促进空气流通；
避免开频繁开关门；
阻隔阳光，以避免部分区域过热；
所有对系统的变更应该经过充分的记录，并且在方案批准后实施。
第八步：制订持续温度分布监测计划
初始的监测及调整完成后，应该按照之前定义的时间及接受标准，进行温度分布的测试，同时应该定义周期性监测的要求。
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