工艺验证的三批产品需要包装吗？总局已经解释过了.....

咨询内容：老师你好，我公司有条生产线，只有一个品种，但是销售不是很好，有效期只有24个月，在工艺验证时的三批产品需不需要包装，如果包装，等拿到证书，差不多要过半年了，销售商认为是旧批号，不好销售，如果不包装我们可以申请按报废处理，可以节省包装材料，可不可以不包装

回复：GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 如果经过风险评估，认为不外包装不会对产品或工艺产生影响，工艺验证批次不上市销售，此时可不进行完全包装。 但是，应当注意，工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划，需要按市售包装形式或模拟包装形式（某些原料药）进行包装。