数据可靠性系列：数据的同步记录

同步性定义和案例分析

C（Contemporaneous）同步的世界卫生组织（WHO）在其数据可靠性（DI）指南附件一中对“C同步”的定义是“同步的数据指在数据产生或被观察到时记录的数据”。ISPE记录与数据可靠性指南表达为“在活动执行时记录或观察到”。这些定义关于数据的“产生”、“记录”与“观察”实际上涵盖了电子数据的产生与存留，纸质数据的“感官查看与人工记录”和“实时打印输出”。

CFDA药品数据管理规范征求意见稿关于数据同步记录的条款：

第二十一条【要求】在数据产生时，应当依据相应的规程直接、及时的创建正式记录。确保在执行下一步操作前，数据不被篡改、删除或覆盖。

第二十二条【时间戳】应当建立规程确保计算机化系统的时间戳不被篡改。应当建立规程和维护计划确保机构内各项GXP活动的时间和日期同步。

关于数据同步性的问题，通俗来讲就是随做即随记&随存，不提前不滞后。目前行业中比较常见的现象，如“汇签”、“倒填日期”、“提前写记录”、“先记录在便签纸再誊抄到正式记录”、“先铅笔书写再改换碳素笔永久书写”、“验证活动的方案、实施与报告人员签字时间提前排好”等，其实都违背了同步的原则。比如，某药企的实验室温度类设备及环境温湿度记录，存在下班前提前签署的情况（如公司17:00下班，则16:30就把所有17:00该填写的记录都写完了，这样有时间整理个人物品准时下班），交接班的记录（尤其夜班交白班）员工是在交接班前的时间补充完自己整个班该做的记录，库房和公用系统的温湿度记录及过滤器压差记录则出现一次性汇签多天记录的情况（如在某个企业检查其空调机组的过滤器压差记录，最近的半个月是空白的，前面的记录全部由同一个人一个笔体完全填满，后来检查此人考勤核对其前面的记录，发现记录的日期内，有的时间他本人其实是休假没在公司上班）。这些行为实际上不光违背了同步性，而且还涉及数据操纵与作假的问题了。

某些公司的生产记录和检验记录本身的签字设计存在问题，可能也会导致同步性缺失。比如在实际操作步骤过程需要按照每一步操作逐个进行操作及复核，但只在记录的最后位置当所有步骤操作完成之后设计一个操作者和复核者的签字。典型的如在称量配料混合过程，加入多种物料的情形。

上述表达的是人工的纸质数据同步性问题，实际上对于自动打印的数据和计算机化系统产生的电子数据也同样存在同步性的问题。比如对于数据实时打印的走纸仪或打印机，如果出现缺纸情况而设备不具备存储能力，则可能因为不能实现同步打印而丢失数据；对于电子数据如果在进行“硬存储”前，能够在“软存储或缓存储”的阶段去“打断”或“干预”数据，也将失去同步性（如某药企有一台实验室仪器，能够在最终形成硬盘存储前加入判断“是否保存本次检验结果”，若点“否”则系统不会留存上次检验的任何信息直接清空缓存，若点“是”系统才会将检验结果形成硬盘空间的“硬存储”）。

实际上同步性和原始性具有很强的相关性，数据产生的“第一时间”“同步”记录/存储的结果将会作为“原始数据”；但若是非同步的数据，好的情形是仍能体现事实真相只是时间上的差别（如某药企真实地做了某灭菌柜温度分布测试，为了保证时间逻辑正确修改了系统时间来生成记录，但是最终该设备温度分布合格与否的本身的事实没有扭曲），坏的情形则极有可能是“被操纵的和歪曲事实的结果”（尤其是先在便签纸上记录再“修饰”最终正式报告记录，提前做记录，以及类似上述可以重复检验只保留最后一次满意结果的仪器的这些情况），则严重歪曲了事实的真相。

和前面分享的“A（Attributable）”及“L（Legible）”属性的解读方式一样，我们需要从纸质记录和电子记录不同的要求和期望来对同步记录进行解读。

数据同步记录对于纸质记录的要求和期望

WHO数据可靠性（DI）指南对于纸质记录的同步性要求及期望主要有如下几点：

书面程序，和培训、审核、审计和自检控制，以确保人员在活动进行时，在正式受控的文件中直接记录条目和信息（例如，试验室记录本、批记录、案例报告表等）
需要程序来规定在纸质记录中记录活动以及活动的日期（如果工作是对时间敏感的也要记录时间）
鼓励良好规范的文件设计：文件应适当地设计，并且应确保有空白的表格/文件来记录工作活动
使用未经授权的人员无法更改的、同步的时间源来记录活动的日期与时间（设施与计算机化系统时钟）。当可能时，应当自动完成手工活动（例如，称重）的日期与时间记录

数据同步记录对于电子记录的要求和期望

WHO数据可靠性（DI）指南对于电子记录的同步性要求及期望主要有如下几点：

配置设定、标准操作规程、控制，以确保在暂存器中记录的数据在步骤或事件一完成，或进行至下一个步骤或事件之前，就被记录在耐久媒介中，从而确保在步骤或事件实施时有永久记录
保护系统时间/日期标记不被人更改
规程和维护计划，以确保时间/日期标记与药品质量管理规范涉及的操作同步
需要一个活动相对另一活动的时间判断的控制(例如，时区控制)
在活动实施时间，系统对于用户的可用性

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