自检的法规要求:
·第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
·第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
·第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
·第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员.
法规要求的关键点在于：
·1、定期进行。企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检频次，一般不应该超过一年。如果频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
·2、符合性。从法规的角度来说，自检是要发现不符合法规的缺陷。但对于企业而言，自检也要发现不符合内部程序、或发现影响其运行绩效的不足。·3、CAPA。对自检发现的缺陷，要采取有效的纠正措施和预防措施，这也是自检的目的所在
·4、计划性和全面性。企业进行自检，要预先进行详细的策划和计划，要覆盖质量体系的各个方面，要有足够的覆盖面和深度。一次有效的自检活动，能够通过自检中发现的缺陷，全面评估质量管理体系的真实运行状态，并通过采取CAPA使质量管理体系运行绩效提高到一个新的水平。
·5、独立性。自检人员应独立地进行检查，自检人员需经过培训、考核、具有一定的经验等确认过程的资格认可，一般情况下，不不能检查本部门，确保自检的有效性。
·6、对自检过程中的检查事项要进行完整的记录，以确保能够通过此记录可以追溯到发现的事项。自检过程中的记录按质量记录进行管理
自检的实施:
·1、自检小组的组成。公司安排经过资格确认的人员组成，自检小组可按不同专业进行分工，一般由公司的质量负责人担任组长。
·2、自检实施计划。自检实施计划应列出将要检查的要素、审核的内容、时间安排等。
·3、自检准备。包括：回顾前次自检或外部审计的发现项、被检查部门的要素发布及相关文件的审核计划、熟悉相关程序和法规。并撰写检查提纲等
·4、首次会议。也可以以其他形式，如：通告、邮件等
·5、现场检查和文件检查。自检人员展开检查，通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。自检小组内部应当定期或不定期开会，讨论自检过程中发现的问题。
·6、末次会议。会议上需澄清所有的自检过程中发现的缺陷和实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施.
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