计算机化系统的清单——计算机化验证条款系列解读（7）

2015年GMP附录《计算机化系统》

第七条

企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

“药品生产质量管理”过程中的计算机化系统的清单，也就是说这个清单应该是在GXP评估之后才形成的，并且在这之前应该有一份更加详细的计算机化系统清单，无论是GXP相关的还是无关的都应该纳入其中。

然后通过上一条款讲到的办法进行GXP评估，最后将评估为GXP系统的关键计算机化系统列到下面清单中，而清单的主要目的是便于下一步的风险评估以及日常的计算机化系统的管理与维护。

至于清单中的内容，可以有很多形式进行描述，但主要的信息，如软件名称、供应商、版本、安装位置及安装时间等应包含在清单内，以保证在今后系统升级或变更后可以追溯，并在系统的评估和验证过程中可以做到对应。

其实对于计算机化系统验证清单的描述，我个人认为可以和我们的GMP文件清单类似，同样是“软件”系统，我们可以把已经比较成熟的GMP文件管理系统应用于计算机化系统的清单建立和管理中去。

如表格1，这是GMP文件系统清单与计算机化系统清单关键信息对比表。

表1

备注：也可以将GMP文件原件存放处，或者是软件的原版备份光盘（U盘）的存放信息增加进去，以及GMP文件受控印章管理模式和计算机化系统密码和身份识别等管理模式进行比较等等，总之，可以根据需要进行相应的删减，以确保信息的准确性、及时性和可追溯性。

因此，根据上面的模式我们也会比较容易列出计算机化系统清单的关键重要内容，虽然内容略有差异，但我认为完全可以作为初期创立计算机化系统清单的一个思路，可以更加快捷地将我们比较陌生的计算机化系统进行初步的统计和管理，那么按照上述做法，我们很快就能形成一张完善的计算机化系统清单表格，如表格2。

表2：计算机化系统清单示例

备注：

1、HMI的系统程序（框架程序）一般为Microsoft® Windows Version 6.00软件，是该类触摸屏硬件预装的操作系统，属于典型的1类软件并且偏向“固件”是与硬件分割不开的，所以在统计中并未把它统计进去。

2、值得注意的是，无论是STEP7、WinCC还是力控7.0，其实这些软件的版本号表示的都是编程软件的版本，一般情况下用这类软件编写的程序，版本号都可以按照上述表格去写。

但个人认为标准的做法是与“GMP文件管理”类似，除了软件的版本号外，还应该有一个“修订号”这个号码，这对软件版本变更的控制意义更大，但一般供应商是不会控制这个“修订号”的，只能由我们企业自己来制定一个软件的“修订号”。

比如，某注射用水设备HMI采用的是WinCC软件，版本为：V13 SP1，初次安装的“修订号”为01，那么这个软件的真实版本就应该是：“V13 SP1-01”，如果设备改造，HMI软件进行了升级，但还是用WinCC软件（V13 SP1）进行编程，但其修订号变为02，这样，现在的软件的真实版本就应该是“V13 SP1-02”。

个人认为这样才是最标准的做法，来控制我们的第4、5类软件的版本。

3、标注有红色圆点的部分，是设备编号和计算机化系统软件编号，上述只是示例，S1和S2分别代表这个设备中两个自动控制系统软件。企业可以根据事先制定好的自己的设备、软件编码原则，对计算机化系统软件进行编号处理，以便于查询及管理。