GB/T|洁净室及相关受控环境：检测技术分析及运用

GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析及运用》，本推荐性国标将于2018-07-01实施 。

本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测（包括验证）要求、基本仪器配置和技术要求，适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

 

主要内容如下：

 规定制药、医疗、科学实验室、电子四个运营领域常规检测项目：

检测具备条件：

1、      过滤器出厂检漏合格；

2、      净化机组完成吹扫测试，其风速、风量和压差符合设计要求。

规定了不同测试项目的先后顺序:

3、      风量、风速、压差检测。

4、      空气过滤器“安装检漏”作业(承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)。

5、      洁净度检测。

6、      噪声、照度、温度、相对湿度项目检测。

7、      菌落数项目检测。系统灭菌、消毒后,运行24 h 后，进行沉降菌取样,及时送实验室培样。异地沉降菌取样,宜使用完全密封的一次性采样皿,采样后以最快速度送回实验室培样(一般不超过12h)。

8、     气流平行度测试。

明确检测仪器配置：

内容见下表，或遵循生产厂家建议。注：参考美国国家平衡局洁净室（分级）认证测试标准程式和GB/T 25915.3-2010

列出了常见检测项目偏离目标值的主要原因：

包含3个附录：

附录1：压差调试和测试，要点为：

1、      手动调试：需系统稳定运行12h以上，所有门窗关闭，系统送回排阀门全开，调节各房间的送排风至合适风量，选择正确的“零压点（如洁净室吊顶，内装变频排风机位置）”，零压点开始向内，分别调节各房间回风管上的阀门，并将其固定。

2、      自动调试：和手动类似，先调节送风管上的定风量阀，再调节回、排风的变风量阀。

3、      压差测试：风量调节达到平衡，系统稳定运行24h以上，门窗关闭，先检测最里面洁净室与相邻房间的压差，再逐步测试最后房间与周围环境（非洁净区）或与室外环境的压差。

附录2：自净检测，要点为：

规定洁净室自净时间测试的方法包括：

• 100:1自净时间：粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。

• 洁净度恢复率法：粒子浓度随时间的变化速率。该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵座标表示浓度，为对数刻度;横座标表示浓度，为线性刻度)。

100:1自净时间是首选方法，洁净度ISO8级（国标D级）不推荐采用这种方法检测自净时间。【国标中未明确D级洁净区应如何测定自净时间，笔者建议采用洁净度恢复率方法，做出斜率折算自净时间，或换算100:1自净时间】

 

附录3：已装过滤系统检漏，要点为：

明确制药工业通常使用“气溶胶光度计”方式对过滤系统检漏。，对测试前条件、发烟粒度和浓度、扫描速度、验收限值（＞上游0.01%就认为泄漏，也可供需双方商定）等做了具体规定。

文章来源：国家标准信息公共服务平台, 北京齐力佳整理。可点击下面的“阅读原文”按钮，下载本文件。