1．SOP
是否有部门SOP索引和全套SOP?
索引和SOP是否是最新版本?
SOP是否按照索引进行组织?
2．人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；
在上一年是否经过下列培训：GMP/S0P/微生物学技术
提问几位人员，了解其岗位操作知识；
人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；
所有人员是否都有详细的工作描述?
3.设施
实验室维护是否良好?
实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作?
所有试剂和溶液
是否有明确的标签，并有合适的名称?
是否有接收日期和／或有效期?
所有配制的溶液是否标明：
配制者姓名?
配制日期?
有效期?
浓度?
洁净室的维护是否良好?
是否有洁净室清洁及消毒SOP?
S0P是否与生产用洁净室的相同?
是否有消毒剂配制记录：
消毒剂是否标明有效期?
是否有清洁记录并填写准确?
4.设备及仪器
是否有经批准的实验室所有设备的预防性维修保养程序?
是否有证据证明其执行情况?
是否有经批准的所有实验室仪器的校准时间表?
是否有证据证明其执行情况?
选3台实验室用的设备：
是否有设备操作S0P?
每台仪器是否有有效的校准标志?
所有培养箱和冰箱是否与温度记录仪连接：
是否有要求对温度记录图进行常规核对和签名的SOP?
是否有对培养箱和冰箱进行清洁和消毒的SOP?
是否有文件证据证实按SOP执行?
是否有经认可的实验室设备的年度确认计划?
检查最新的蒸汽灭菌柜验证文件？
验证是否按时进行?
结果是否符合可接受的标准?
5.样品的接收、存放和记录
是否有专人负责接收测试样品?
是否有样品接收和记录SOP？
测试完成后样品是否保留?
测试和报告完成后如何处置样品?
样品在测试前在实验室保存时间是否有限制?
检查培养箱和冰箱内部：
设备是否清洁?
是否所有样品都记录在实验室日志上?
所有物品是否有明确的标签?
6.测试程序
是否有经批准的所有实验室操作测试程序?
当颁布补充专论时，是否有程序确保文件及时更新?
检查正在进行的测试操作：产品名称、批号、测试程序
测试程序是否在现场?
是最新版本吗?
是否准确按照程序操作?
测试方法是否经过确认或验证?
是否有培养基制备记录?
培养基是否标明有效期?
标签是否符合SOP要求?
工作开始前，分析人员是否对测试作记录?
分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录?
7.记录结果
检查分析人员的记录：
页数是否齐全?
填写是否清楚并可读?
所有修改是否签名和日期?
记录上是否有测试人员签名?
8.菌种保存
是否接收和处理菌种的SOP?
接收菌种时是否有测试报告?
多长时间转种一次？
是否有最多转种代数的规定?
是否遵照执行?
菌种的保存条件?
9.复 测
是否有复测SOP：同一样品?新的样品?
S0P要求在复测前需经主管人员同意吗?
S0P描述了使结果无效的程序吗?
是否定期对复测进行评估?
程序要求对复测的原因进行书面解释吗?
是否进行过复测?
如果是，是否有对第一次测试结果无效的调查报告?
检查过去一年中任何无菌试验复测的调查报告。
10.结果的评估／管理
是否有审核测试数据和计算的SOP？
实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据
进行核对：
记录是否经主管人员核对?
核对人员核对后是否在记录上签名?
11.环境监测
是否有监测压差的SOP?
是否有核对压力并签名的记录?
是否有洁净室环境监测SOP：
结果是否位于限度之内?
当结果超出限度时，是否按SOP采取纠正措施?
检查过去3个月的监测记录：
粒子计数?
流速?
流型?
沉降菌?
浮游菌?
12.方法确认与验证
所有内部方法是否经过验证?
是否有关于微生物学方法验证的SOP?
是否做了培养基的适用性验证？
生产的每个品种是否做了的微生物限度检查的确认
来源懒人出山 实验分析知识集中营
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