我们杭州澳亚生物技术有限公司以CMO（委托加工）模式作为发展重心，在方法转移中扮演的都是接受转移的角色。故以下文将以接收方的视角深度解析这篇文章对方法转移的描述，解决很多制药人对方法转移尺度把握的困扰。
杂志第176页左侧正文第一段有描述：分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，其检验结果与方法建立实验室检验结果一致。分析方法转移是保证检验结果质量，保证不同实验室之间得到一致、可靠和准确检验结果的一个重要环节，同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。将这段话拆开来一句句的看。
第一句：方法转移为了证明自己的实验室有能力成功地操作该方法。实际我们评估自己是否能进行这个项目的实验真的都是靠方法转移来进行的吗？并不是，在我们拿到委托方给我们的质量标准的时候，哪些实验项目能做哪些实验项目不能做，在有经验的文件起草人员这儿已经评估出百分之八十了，剩下的百分之二十由部门经理及一线实验人员确认一下也就评估得差不多了。那么为什么我们还要进行后面的方法转移方案起草，检验记录收集，检验结果比对等后续工作呢？这就要看第二句话了。
第二句：方法转移是为了证明我们实验室的检验结果与方法建立实验室检验结果一致。作为一个制药人，本着对药品质量严格把控的原则，看到这句话就被吓到了。需要两个实验室检测结果一致不是一个可以大意的活。那么我们是否真实要将这句话当做圣经呢？我们后文再议。
第三句话：方法转移是对实验室检验能力的一个重要评估。在我看来一个新建的实验室能以方法转移作为对实验室检验能力的评估是再好不过的“实战演练”。但是以我对杭州澳亚生物技术有限公司QC实验室的了解，我们完全是可以自豪的对自己的实验室竖起大拇指的。
看了这篇论文对方法转移目的的描述，我就在想我们实验室进行方法转移的意义到底是什么。为了评估是否有能力进行某些项目的检测吗？这种评估在工作人员的简单讨论中就已经完成了，好像跟方法转移没有什么关系啊！为了评估实验室的检验能力吗？好像我们实验室的检验能力不需要被频繁的质疑。那么我们进行方法转移的理由就只剩下为了满足检验结果一致这一条。
这里又要回到对上文第二句话解读时留下的问题，我们要不要把“检验结果一致”作为圣经。我觉得特别有必要，药品质量人员能准确把控药品质量的前提就是坚决的执行法规文件的每一句话。继续对文章进行解读我发现满足检验结果一致这一条也并不是教条式的完全一致。在杂志的第180页有一个分析方法转移的接受标准示例，在这个示例中对于检验结果的一致的判定标准是通过转出方和接受方协商决定的。这个接收标准会因为产品特性、规格、工艺等发生很大的变化。作为接受方法转移的一方，我们当然希望这个标准定的宽一点，这样我们在这次转移中信心也会充足一些。既然作为接收方会有这样的心理，本着对药品质量的高要求，那么在这个方法转移接收标准的协商中，就必然不能以接收方作为主导。从另外一个方面考虑：方法转移的转出方对于产品的特性了解是要大于接收方的，而且在药品检测中也是有经验的一方，由转出发来主导接收标准的制定是无可非议的。此杂志的第178页条目3.1下第二行也有指出：“通常情况下，方法转出实验室负责转移方案的起草。”现实情况往往在“通常情况”之外，方法转移方案的起草基本上都是由我们（杭州澳亚生物技术有限公司）这个“接收方”起草，因为很多第一次将产品委托给我们的企业在方法转移中的经验是很缺乏的，让他们来起草方法转移的方案是低效（相对于专注于CMO的澳亚来讲）且没有必要的。但是我还是认为，转出方应该积极参与且主导方法转移接收标准的指定，这是对药品质量把控的积极性体现。
再说一下我阅读这篇文章的重大发现（P179,条目4.4）。我们对于方法转移的理解还局限在“通过比对检验进行方法转移”。其实“通过比对检验进行方法转移”只是分析方法转移的四个类型之一。还有三种方法转移类型分别是：通过共同验证进行方法转移；通过再验证进行方法转移；通过免除实验进行方法转移。通过共同验证进行方法转移，顾名思义，双方实验人员共同对这个方法进行验证，两者结合起来也就相当于方法的转移。通过再验证进行方法转移的话，是接收实验室重复部分或所有的方法学验证试验。如验证试验顺利完成并符合接受标准，则接收实验室即被认为有能力操作该分析方法。
通过免除实验进行方法转移，很多人会误解这句话，把它理解成不需要进行方法转移，这个概念是错误的。免除实验进行方法转移指的是免除或可以减少比对检验项目的方法转移方式，本质上还是进行了方法转移，况且通过免除实验进行方法转移一定要有记录并说明原因。通过免除实验进行方法转移的一些可能的原因举例如下：接收实验室已经检验过这个样品或类似样品，并且对检验步骤很熟悉；新剂型与接收实验室以前检验过的剂型有类似的活性组分和含量；分析方法与已在应用的方法类似或相同；接收实验室对别的样品分析方法验证时已包括此类新方法；建立分析方法的检验人员加入了接收实验室；新方法与以前已转移的方法之间只有微小的变更；接收方检验人员与转出方检验人员的技术水平相当；需要转移的方法为通用的检验方法并且接收实验室具有足够的经验。看到免除实验进行方法转移，不免让我想到经由我手出的好多份内包材的方法转移方案。胶塞除了是注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞就是注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞无非还有的就是覆膜胶塞；玻瓶除了低硼硅玻璃管制注射剂瓶就是中性硼硅玻璃管制注射剂瓶；铝盖就全都是抗生素瓶用铝塑组合盖；从2017年4月10日到2018年4月10日，我们实验室共接收并检验了246批内包材。这不就符合上文原因的第一条：接收实验室已经检验过这个样品或类似样品，并且对检验步骤很熟悉。这些内包材的检验方法无一不是从国标中照搬或做微小变更，这不就符合：分析方法与已在应用的方法类似或相同。更不用说符合：新方法与以前已转移的方法之间只有微小的变更；需要转移的方法为通用的检验方法并且接收实验室具有足够的经验。既然能符合这么多的条件，以后为何不直接在方法转移方案中说明相应的情况，进行免除实验的方法转移，这样既合规又节约了很多人力物力。
通篇学习了这份文件受益匪浅，也有一些疑惑。在第177页右侧34行有提及药典收载的分析方法原则上不需要进行转移，那么国标中收载的分析方法也具有相应的法规性，是否可以跟药典收载的方法一样不需要进行转移？在此杂志同页右侧第39行提及：典型的方法转移按照分类通常涉及1~3批样品的检验。对几批样品进行方法转移怎么定？等等这些问题还需要去查阅其他的资料进一步研究学习。
杭州澳亚生物技术有限公司作为中国（不同企业之间）代加工最多的药品生产企业之一，有能力生产出与原厂品质无二的药品，更能提供完善的方法转移方案，从而让委托方能放心得将药品放在澳亚生产。如果你有生产线满足不了日益增长的销量，而新的生产线又不能马上投入使用的困扰，那么杭州澳亚生物技术有限公司会是你的不二选择。
注：
原论文出处：药物分析杂志ChinJ Pharm anal 2015,35（1）
原论文作者：许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春（中国食品药品检定研究院）
联系客服
