小QA看偏差之根本原因分析法（一）

偏差作为质量体系提升的重要途径，占QA日常工作的很大比例。以前看别人做偏差，以为就是套模板而已。等这份活落到自己身上了，才发现原来偏差不仅“徒有其表”，更要与实际情况相融合，将整个思考过程清晰全面的表现出来。下面就是我对于偏差调查分析的一部分思考总结，落在纸上，用以指导之后的工作。

在介绍偏差根因分析法之前，我大概先介绍一下偏差调查的基本流程（以因果树为例）：

 

开展调查：确定调查小组，了解偏差的大体时间和地点等信息

收集信息：对偏差涉及的人员进行面谈，对设备设施进行检查、拍照，查看相关文件（SOP、PR、验证文件等）

事件回顾：将事件串联起来，与当事人一起还原偏差发生的现场

系统的陈述：用准确的语言陈述出来，等于是我们的偏差描述

建立分析模型：使用合适的分析方法，找到根本原因

CAPA：制定措施

制定计划：责任部门进行改进

跟踪：对措施实施进行跟踪，并且收集数据证明措施的有效性。

上面的流程基本等于6σ管理的DMAIC：Define the deviation,Measure and Collect data,Analyze the data,Improve,Control.

在准备对偏差进行建模分析的时候，我们往往会发现可能原因太多，必须画出思维导图整理这些信息。由于偏差的类型多种多样，只有找到合适的思维逻辑图才能更容易找到根本原因。在查阅了相关资料后，我大概收集了以下几种根因分析的方法作为“偏差分析工具箱”：

5Why-不断的问Why，直到找到根因

因果树-以树形展现因果关系

故障树-表示故障发生原因及其充分必要关系的逻辑树图，能定量分析

鱼骨图-将原因按不同类型分类，比如人、机、料、法、环、测等

屏障分析-屏障是防止故障发生的保护措施，当故障一如既往的发生时，我们需要发现失效屏障以及失效原因。

变化分析-将事件与之前正常情况进行对比，找出变化的地方，用以确认原因。

下面我们对这些工具逐一介绍，并分析其优劣点。

5Why：

针对某一特殊问题提出疑问，并在答案的基础上再次提问，不断迭代直至找到基本的原因。5Why并不强求一定要迭代多少次，所以问题的个数往往取决于个人的知识与耐心。但是大部分偏差的根本原因往往不止一个。因此，往往需要从不同角度重复使用5Why。

举例：

描述:在下班回家的路上，你的车突然停在路中间。

1. 为什么车会停

—因为车没油了

2. 为什么没油了

—因为上班时候没加油

3. 为什么上班没加油

—因为没带钱

4. 为什么没带钱

—因为昨晚打牌输了

5. 为什么昨晚输钱

—因为手气不好还不会虚张声势

根本原因：手气不好的时候还不会虚张声势

纠正预防：要专门提高虚张声势的技巧

优势：

1.简单、适用于一两个人讨论。

2. 适用于机械、化学、物理等简单问题。

劣势：

   此方法默认每一个果只有一个因。如果有多个因才能促成一个果，那么这些因可能会被忽略。因此，这里就需要使用因果树分析。

因果树：

因果树分析就是将多个5Why分析，用树形逻辑结合起来，适用于发现多个根本原因。

将偏差结果放在树形的最上面或者最左端，通过提问的方式，将直接的因素用枝干连写在下面，层层拓展。因果树往往有多个末梢。一般能够采取纠正与预防措施的就是偏差的根本原因。下面先看几个因果树的基础结构，以便理解。

举例：

发现某化工企业附近的河流鱼类大量死亡，对其原因进行因果树分析。

鱼类死亡的原因在确定是水体受到污染后，我们大概确定四个导致污染的直接原因。然而，到这一步还不能说找到根本原因，需要继续分析。

跟5Why分析法一样，只有分析出可以执行纠正及预防措施或者是不可抗因素的时候，才是找到了根本原因。当然，要想得到全面的分析，必须要有前期大量的调查和相关知识储备。

优势：

1. 将复杂问题，用树形清晰的表现出来。

2. 可以处理多个路径

3. 可以融合其他工具的分析

劣势：

1. 不适用于时间逻辑性的偏差

2. 不适用于先后顺序逻辑

3. 可以发现知识的不足，但不能够弥补末梢或许比较武断

故障树：

故障树与因果树类似，但是其增加了每个子原因的之间的逻辑关系以及定量计算（参考GB/T 7829-1987 故障树分析程序）。因此，故障树不仅适用于已发生的偏差，更适用于早期对失效模式进行分析，并且计算可能性。

比如，在因果树中如此：

   但在故障树中，增加了“与门”和“或门”用以表示充分和必要性。因此，上图为：

表示培训不够与主管不力，二者必须均发生，才会导致人员不按规程操作。

下面介绍一下故障树图符号的用法：

与门：

表示只有当所有输入事件发生时，输出事件才发生。

或门：

表示至少有一个输入事件发生时，输出事件才发生。

中间事件：

表示需要进一步分析的故障事件。

基本事件：

表示分析中无需探明其发生原因的事件。

   当然，除了上面这些，还有表示其他逻辑关系的符号：

    有了逻辑符号表示充分和必要条件，且知道了每个基本条件的发生概率，便可以得出发生缺陷的可能性:，如：培训不够的可能性是P(1)=0.1主管不力的可能性是P（2）=0.1 那么人员不按规程操作的可能性就是P（3）= P(1)* P（2）=0.01。但定量的可能性需要来自大量的数据统计，所以一般很难用到。

优势：

1.可以从功能层面或者部件层面开始分析

2. 可以表现因素之间的充分必要关系

3. 可以定量计算结果发生的可能性

劣势：

   需要准确的定义故障结果或者故障部件

鱼骨图：

   鱼骨图相比较因果图的不同之处在于，鱼骨图可以按照类别进行不同方向的分析，搭配以根本原因库，用排除法找到适合的根本原因。鱼骨图也可以处理时间序列类型的偏差，按照每一步骤分别分析失败原因。鱼骨结构：

右侧为失效结果，中间为主轴，分析时间序列型偏差时可以是时间轴，每个分支是一类型，可以存在几级小分支。

优势：

1.能配合根因库，使用排除法确定根因

2. 适用于时间序列事件

3. 覆盖全面

劣势：

1. 需要找对分类原则，不能固定的使用人机料法环。

对于一些次要的，不可能的，不充分的因素需要直接排除。

未完待续..........