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变更合集

临近清明假期,也懒得再开一个新的系列,所以将之前发送的文章以关键词的形式重新发布一下文章集合,变更这一系列首发于2016-05-05~2016-05-16,将近三年之前,共分了七篇,后面又陆续会有系列文章关于计算机化系统变更等内容。

变更

变更概述

哪些情况需要发起变更?

变更应该怎么写

控制策略

变更影响/风险分析结合法

变更的分类以及哪些变更影响法规注册

变更的审批、实施与评估

今天文章中所有的浅蓝黑色链接都可以直接点开阅读~

后台发消息关键词,“搜索”,可以使用号内搜功能,方便查询本平台所有的历史文章,建议也可以将下面的链接保存收藏在电脑的浏览器上,这样工作时也可以查询:

https://data.newrank.cn/m/s.html?s=OSspPjE/Pi42

谈到变更,很多人分不清楚什么叫控制策略的变更,什么叫纯粹的计算机系统变更,

希望前几天的推送的控制策略五大考虑要素,也能对你有所启发。

计算机系统的变更

运维阶段之变更、配置、安全、事件

系统的变更控制

计算机化系统变更

工艺变更

工艺验证与变更分级

官方变更相关问答

CFDA“变更与验证”29个问答

已上市化学药品变更技术指导总目录

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则点评(上)

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则点评(下)

已上市化学药品变更技术指导

技术指导目录

一)概述

二)已上市化学药品变更研究工作的基本原则

变更原料药生产工艺总体考虑

原料药I类变更

原料药II类变更

原料药III类变更

已有药用辅料变更总体考虑

II类变更

III类变更

变更药品制剂的生产工艺总体考虑

药品制剂I类变更

药品制剂II类变更

药品制剂III类变更

药品规格变更总体考虑

药品规格I类变更

药品规格II类变更

药品规格III类变更

注册标准变更总体考虑

注册标准II类变更

注册标准III类变更

效期及贮藏条件变更II类

效期及贮藏条件变更III类

包材和容器变更总体考虑

包材和容器I类变更

包材和容器II类变更

包材和容器III类变更

进口制剂产地变更总体考虑

进口制剂原料药产地II类变更

进口制剂原料药产地III类变更

进口制剂原料药产地变更总体要求

进口制剂原料药产地II类变更

进口制剂原料药产地III类变更

国内制剂原料药产地变更

国内制剂原料药产地II类变更

国内制剂原料药产地变更III类

属于治疗窗窄的部分药物目录

免除人体生物等效性研究的一般考虑

药物溶出/释放比较研究基本方法

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