PLC系统“计算机验证”

计算机系统验证之“PLC 系统验证”

PLC 系统简介

PLC是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。

采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。

PLC 系统在药企常用于以下4 个方面

①生产设备的过程控制。

②检验仪器的控制。

③水系统和HVAC系统的运行控制。

④其它设备与系统的运行控制。

PLC 系统验证实施
PLC 作为设备或公用系统的“一部分”被安装在设备或公用系统上，因此在实施拥有PLC的设备或公用系统验证时，应进行“设备”及“计算机”两部分验证。

对PLC 系统的一些重要的、特殊的“计算机验证”行为阐述如下

一、需求定义(URS)
PLC 系统需求定义对其设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的定义。

在编写PLC系统需求定义说明时，除了包括计算机系统需求定义所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的定义和要求，如以下控制方式要求：

(1)逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等。
(2)分选控制(检测与剔除) 如漏片检测与剔除等。
(3)互锁控制。
(4)报警控制。
(5)位置控制。
(6)速度控制。
(7)温度控制。
(8)压力控制。
(9)时间控制。
(10)计数。
(11)其他多极控制等。

二、系统设计

1．控制系统配置图设计
(1)系统的PID图。
(2)I／O(输入／输出)接线图。
(3)控制器件排列图等。

2．硬件设计

其中包括以下主要内容
(1)所有的I／O(输入／输出)接口模板及型号。
(2)选择CPU。
(3)通讯模板。
(4)人机界面控制器。
(5)选择显示屏。
(6)中间继电器。
(7)存贮器。
(8)打印机。
(9)辅助电源。
(10)电子元件、电线、电缆。
(11)其他器件等。

注：在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合
GMP 要求。如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。

3．软件设计
PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。

软件设计包括以下3部分：
(1)系统软件

选择后作为分类1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可。

(2)应用软件

根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类4或5来实施验证。

(3)数据

一个PLC系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询和追踪。为了保证数据的完整性，必须设计数据的传送流程及存贮地址。

三、安装确认(IQ)

1．文件确认
(1)用户技术指南。
(2)标准操作程序。
(3)培训计划。
(4)售后服务协议。
(5)安全程序。
(6)设备台账。
(7)硬件确认。
(8)软件确认包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录。
(9)程序原代码。
(10)仪器仪表清单。
(11)技术标准及图纸。
(12)仪器仪表校验程序。
(13)PID 图。
(14)控制回路图。
(15)I／O(输人／输出)清单及接线图。
(16)备品备件清单。
(17)预防维修程序。

2．安装过程确认

整个安装过程符合PID图及安装程序要求。

3．环境和公用工程确认
(1)确认并记录系统安装的环境包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、温度及湿度等。

(2)确认并记录关键公用工程系统的情况包括：电源供应、压缩空气等。

4．系统测试及确认
(1)首先确认供户提供的FAT测试报告包括：

单元测试及集成测试报告。

(2)在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试(SAT)，主要内容包括如下

①仪器仪表校验或确认。

②I／O(输入／输出)信号测试。

③控制回路测试。

④数据采集、传送、存贮信号测试。

⑤其他测试。

四、运行确认(OQ)

在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。

OQ 测试亦是SAT 测试的一部分，只是侧重于系统安装后的所有功能性测试。应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行测试，以便对系统进行全面评估。

运行确认主要内容包括如下
(1)系统安全性测试，如编程器的使用权限等。
(2)系统需求定义(URS)中所要求的各种过程控制功能测试。
(3)报警功能测试。
(4)互锁功能测试。
(5)数据处理、存贮准确性测试。
(6)断点／恢复功能测试。
(7)其他功能测试。

注：在FAT 中所测试的项目没有必要在IQ或OQ中全部重复进行测试，对一些关键性的项目及容易受到安装、操作环境影响的项目(如：控制回路等)，应该在IQ 或OQ 中进行重复测试；

五、性能确认(PQ)

性能确认是为了确认PLC系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。

测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认
1．对于批生产的设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。

应该在相同生产条件下连续重复3次以上。

2．对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃离子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。

水处理系统，在一定时期内对微生物、总有机炭、化学指标、电导率、温度等指标进行监测。

由于PLC系统是安装在生产设备或公用系统中，是设备(设施)的一部分，同其他部分(如机械部分)一起共同实现设备功能。因此PLC系统的工艺／性能确认可以同该设备(设施)的工艺／性能确认结合在一起完成。

备注：

PLC所有相关“计算机验证”测试内容，也可以和“设备”“系统”一起做IQ/OQ/PQ，因为控制系统是设备运行不可分割的“一部分”。

当然，你要单独做“计算机系统”确认，也没人会反对！