本文以固体制剂设备为例，详细介绍风险评估在设备验证中的应用分析。
假设某片剂产品的工艺流程如下：
假设该片剂产品在生产过程中会用到下述设备：
风险评估第一步：系统影响性评估，通过系统影响评估识别上述哪些设备需要进行确认。可以按照2019年 新版 ISPE 调试和确认中的8个问题对上述设备进行识别，将设备分为：直接影响系统和无影响系统，判定为直接影响系统的设备需要进行确认，无影响设备只需要进行调试。
上述8个问题中只要有1个问题回答为是，则为直接影响系统。8个都为“否”，则为无影响系统。
第二步：部件关键性评估。虽然新版的ISPE没有提到CCA，而是改用系统风险评估“SRA”，但CCA在业内应用时间较长，且比较成熟，本文还是以CCA进行介绍。通过CCA，首先识别关键部件，然后利用FMEA的风险评估工具，识别设备部件及功能潜在失效所带来的风险，根据控制措施降低风险，从而识别出DQ/IQ/OQ，甚至PQ中的测试项。
判断矩阵如下：
可能性
低
中
高
严重性
高
风险等级2
风险等级1
风险等级1
中
风险等级3
风险等级2
风险等级1
低
风险等级3
风险等级3
风险等级2
算出风险优先性=严重性*可能性*可检测性
根据下表计算风险优先性，风险优先性=风险等级×可检测性。
可检测性
高
中
低
风险等级
1
中风险
高风险
高风险
2
低风险
中风险
高风险
3
低风险
低风险
中风险
使用FMEA进行口服固体工艺设备的风险评估，首先要解决两个问题：
1、哪里会有失败？
2、如果失败，其发生的原因是什么？
而通过执行整个流程，可以解决这些问题：
1、哪里会失败？
2、失败的影响。
3、这些影响是否重要？
4、采取哪些措施可以保证不会出错。
这是进行FMEA风险评估的意义，通过流程的执行，可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，对生产过程有更多的了解。
下表将以该产品的混合机的关键部件为例进行风险评估的具体说明：
功能/部件
说明/任务
失效事件
最差情况影响
可能性
严重性
可检测性
风险优先性
建议控制措施
可能性
严重性
可检测性
风险优先性
评论
混合系统
用于料斗的混合转动
转速不准确或损坏
物料均匀度不达标
高
在OQ中对设备进行转速检查
L
M
M
低
风险可控
物料存放
表面抛光度及材质不合格
脱落杂质或滋生微生物
中
在IQ中检查材质和表面抛光度证明
L
M
H
低
风险可控
控制系统
中
序部分及数据传输进行确认
低
风险可控
变频控制系统
用于数据转换
转换数据错误或损坏
工艺参数失实
M
M
M
中
在OQ中进行转速检查
L
M
M
低
风险可控
中
在OQ中
低
风险可控
中
在OQ中
低
风险可控
中
在OQ中
低
风险可控
中
在OQ中
低
风险可控
中
在OQ中
低
风险可控
高
L
M
低
风险可控
高
M
M
低
风险可控
H
H
H
低
风险可控
第三步：根据第二步的风险评估内容，将识别出的混合机的确认项目进行汇总，如下：
项目
RPN
IQ
OQ
PQ
混合电机及减速机
高
N/A
转速检查
N/A
料斗
中
材质和表面抛光度检查
N/A
N/A
PLC主机
中
N/A
序部分及数据传输进行确认
N/A
变频控制系统
中
N/A
转速检查
N/A
人机界面
中
N/A
触摸屏功能检查
N/A
打印机
中
N/A
打印机功能检查
N/A
故障报警系统
高
N/A
报警测试
N/A
数据完整性模块
中
N/A
系统访问权限检查
N/A
配方存储/调用模块
中
N/A
PLC参数存储和调用确认
N/A
系统设置模块
中
N/A
系统设置功能测试
N/A
计时功能
高
N/A
系统时钟准确性检查
N/A
混合功能
高
N/A
N/A
混合均匀性测试
上述步骤完成后，即可按照风险评估得出的测试进行后续IQ /OQ/PQ执行，当然，执行过程中的测试项可能超出RA的内容。其他设备的风险评估依次类推。当设备的确认项均完成后，在验证总结报告中，对风险评估内容进行回顾，以判断是否所有的风险评估均进行了相应控制，完成闭环。或者按照风险评估追溯矩阵RTM的方式完成闭环管理。
这就是设备验证中的风险评估应用流程，大家是否学会了呢？
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