门禁系统是GMP相关系统吗？如何验证？

最近，有人在后台问我们一个问题：门禁系统是否需要做计算机化系统验证呢？如果需要，怎么做?

于是，“智药人生”利用上个周末的时间整理了下思路。

我们先来看一下中国GMP对洁净区受控方面的法规条款：

第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

中国GMP无菌附录：

第二十一条  从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。

第十四条  只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。

中国GMP 计算机化系统附录

应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

然后，“智药人生”查询到，我国药品审核查验中心CFDI对该问题有一个答复，详见下方截图内容：

上面问题及回复中提到：英国MHRA将某公司门禁系统未做验证列为了检查缺陷，并要求控制人员进入GMP区域（如洁净区、质控区、仓储区、稳定性试验区）的门禁系统纳入GMP管理。

那么上面图片中提到的MHRA的缺陷具体又是什么呢？于是，我们又专门查询了MHRA对该缺陷的描述，如下：

CFDI回复中提到的无菌附录30条和31条是对门互锁方面的要求，“智药人生”认为不太妥当，但能看出CFDI对“进入洁净区域的门禁系统”纳入GMP管理是持肯定态度的。

通过上面的法规出发，我们能够得到如下结论。

总结分析

1、既然门禁系统用于控制人员进入GMP区域（如洁净区、质控区、仓储区、稳定性试验区等），那么为什么不将门禁系统纳入GMP管理呢？

ISPE系统影响性评估判断系统是直接影响还是无影响的8个问题，一定能涵盖所有的系统吗？“智药人生”认为，在原8个问题外，应该再加上一个判断项，即：

上述8个问题均不适用，但仍有理由将该系统归为直接影响系统，具体为：XXXX（具体情况具体分析）。

如果加上这个判断项，那在实际开展SIA时将会更加灵活。

2、如果将门禁系统纳入GMP管理，那么势必需要将其纳入“计算机化系统清单”并进行分类评估，识别其为几类系统，然后进行计算机化系统验证。

3、建立门禁系统的标准操作规程，详细描述门禁系统如何操作和管理。（顺便问一句，你家的门禁系统建立SOP了吗？）

4、那么如何进行门禁系统的计算机化系统验证呢？智药人生给大家准备了一份验证模板，其中验证项目如下：