【技术篇】药厂环境监控Q&A

在药厂工作的同志，经常被一些环境监控方面的问题所困扰，通过以下两个案例来跟大家一起分享一下环境监控究竟如何开展。

案例一：

某集团对下属企业的审计中，发现某无菌制剂车间存在如下问题：

1）厂房设计不太合理，例如重要房间的送回风口位置不合理，实际气流模型试验结果不能达到预期。

2）无菌操作操作的顺序设计不合理，人员培训也不足够，在现场审计中发现多个无菌操作过程中，有容器内表面被污染的可能。

3）消毒剂验证过程未考虑消毒剂接触的不同材质的差异性对消毒效果的影响。但该车间的管理人员认为：从他们环境监控的实际结果显示，车间内各区域的环境监控培养碟结果合格，所以不认可上述审计缺陷。

大家认为，这样的因果关系成立吗？

案例二：

某冻干粉针剂车间，无菌灌装生产结束后，对生产环境进行接触碟取样。培养结果显示，在B级房间的墙壁处取样，平均值为5个，超过企业内控纠偏限值。该企业有些人员认为不需要调查，只要监测数据不合格，产品就不能发行，这样的理由成立吗？

在PDA的技术报告中，笔者找到两段话恰好回答上面两个问题。

第一段的描述是这样的，In order to ensure a consistently acceptable production environment, a comprehensive environmental control program should be supported by: sound facility design and maintenance, (b) documentation systems, (c) validated/qualified sanitization/disinfection procedures, (d) reliable process controls, (e) good housekeeping practices, (f) effective area access controls, (g) effective training, certification/qualification and evaluation programs and (h) quality assurance of materials and equipment.

这段话很经典，环境监控程序不是孤立存在的，有效的环境监控程序应该基于合理的厂房设计，有效的清洁消毒方法，人员有效培训等，也就是说，如果没有上面的基础，环境监控的结果也是无本之源了。这也很好的解释了案例一的因果关系结论是不成立的。

另外一段话也很有意思，“对药品生产厂房的洁净间及其它控制环境的评估过程，可作为药品微生物质量的无菌保证计划的辅助手段，而不是产品标准的外延。”

这正好回答了第二个案例的问题，环境监测是用于评价生产环境控制效果的一种工具，而不是产品放行的外延，也就是说“触发调查，找到根本原因，评估趋势比绝对数值更加重要”。