一、FDA迎检小组成立，职责及工作划分清楚
成立FDA迎检小组，做到分工明确，制定好详细迎检接待计划，保证检查过程有序顺利完成。
迎检小组的组成
协调者或者管理者（迎检小组组长）
法规代表或者质量保证代表
与检查员直接接触成员，除了迎检小组组长，还应指定2-3名专门的陪同人员
SME主题专家，也就是每个部门专家
记录员
联络员（又称信使）
注：有些时候需要一个成员分担数职。
迎检小组组长
迎检小组组长要在检查前将检查迎检事宜准备到位，人员及相关职责分配明确。
迎检小组组长应尽可能引导检查员的审核，应对好所有请求。
准确答复FDA的问题，当SME或其他答复者需要帮助时要做到调节，澄清或者暗示引导，注意不要介入过多（以现场实际情况随机应对）。
在信使的配合下及时将资料送到检查员面前，注意提供给检查员的文件最好在提供前由迎检小组组长或主题专家简单过一遍。
注：FDA检查员的工作是做检查，如果资料送的不及时，他们会变得不耐烦，认为公司的文件系统不充分或者公司有可以隐瞒的地方。文件送达的越不及时，检查员会问越多的问题。如果没有文件可看，检查员会要更多的文件。及时送达有用文件给检查员会证明公司检查配合度较高。
每天检查结束后检查员都会有总结会。总结会上会对一天的检查作总结，提出突出的问题以及问题是否已经被整改，明天需要准备的文件等，迎检小组组长要在总结会后留下相关人员做出工作安排。
迎检小组组长主导现场整个迎检工作，应需要具有以下基本素质：
非常熟悉整个企业的业务，并对企业各部门的业务有很好的理解，应当能回答检查员有关企业各部门分工的问题。
企业中一位具有经验的管理人员。通常此职位是由质量保证部门的负责人或是其部的总监出任，因担任此职的人员应该十分熟悉FDA的现行药品生产质量管理规范（CGMP）的检查范围、方法和程序。
应有较好的领导和社交能力，稳重而机智，如果还能听或讲英语就更有利了。这位陪同迎检小组组长不仅要全天候的陪同检查员，而且还必须向企业领导汇报当天检查的情况，并对第二天的检查做出相应的安排。所以组长的责任十分重大。
记录员
记录员应做好走工厂现场及审核文件时检查员的检查记录，特殊记录好FDA检查员要求的所有文件和记录。
在检查过程中，记录员负责将每天的检查记录在记录本中，内容包括：
检查的路线与接触过的人
检查员提过的问题及答复
审查或复印的文件和记录
现场抽取的样品
检查员的口头意见
任何公司员工的承诺与发现
联络员（又称信使）
信使取回走工厂现场检查及文件审核中要求的文件，需要具有以下基本素质：
对文件的存放位置及跟保管人员特别熟悉
了解内部流程，相关管理职责，主要文件的内容和法规专业术语
良好的沟通协调能力，在提供文件和记录时，同时能调动负责这些工作的相关负责人
他们带来的资料应该是检查员要求的又最好不要节外生枝。传递员不是简单的工作而是技术活，需要熟知检查流程，法规和公司操作。
联络员及候补联络员在现场为检查提供便利并全程陪同，他们向检查员提供询问、知识和职责范围内的信息，或与适当部门联系索取所需要的资料，具体工作内容包括：
信使在工厂巡视时取回文件，并送到检查员手里或按要求放在会议室
确保工厂巡视结束后所有要求的文件应该放在会议室
文件审核时提供检查员要求的文件
保证每天跟踪检查的疑问和可能存在的缺陷都被沟通讨论和处理
与检查员和工厂管理层协调召开结束会议
保存好检查过程中检查员要求带走的的所有文件/照片的复印件，并保留清单
索要检查员所有取走样品的收条
SME（主题专家）
应该在检查前决定好SME（每个领域的专家）。SME应该对特定的工艺，问题，领域或主题有最权威的知识。SME不一定是跟检查员接触的最佳人选。应该对SME进行回答问题时的预演，这样才能使其有效自信表达出来。
回答问题前，SME应该先核对文件，这样有助于缓解回答问题时的恐惧与焦虑。要在场，不要让检查员等待，提供资料时可以提供一下自己的名片。当涉及敏感问题或者没有把握的问题，应及时反映给QA或者法政人员，以接受帮助。检查过程一直保持冷静友好。
二、培训检查涉及的员工
应对涉及FDA检查的全部员工进行相关培训，主要的培训内容有:
cGMP通则
工作职责范围
相关SOP的培训
注：所有涉及检查的员工都应经过相关SOP的培训，特别是上班时间及非上班时间的检查应对指导，并应保证有足够的合适的公司代表。
如何应对FDA检查
为什么需要接受检查？
如何回答检查员的问题？
如何陪同或者引领检查员？
如何向检查员提供资料？
如何在回答问题时表现？
接待检查的计划
这里面特殊强调两种特殊人员的培训：
工厂应培训一位联络员及起码两位候补联络员。
工厂应确定作为审计记录员的人员并对他们进行培训。
这两种人很重要，是检查顺利进行的基础与前提，同时现场不能因为检查不顺利，问题多而出现混乱情况，也不能影响这两类人员的正常工作。
三、工作现场检查前的准备
在FDA检查员到现场之前工作现场应达到的以下的效果：
保证工作区域的有序，做到清洁整齐有序，应注重日常管理，而不是检查前的突击整改，如油漆粉刷厂房与设施，到处粘帖新标签、更换所有的基础设施等
确保所有设备和仪器均清洁并校验过
确保所有台账及时填写完全，并准确，清晰而易读
检查中希望的员工表现自然，表现出专业的一面
四、准备检查要求的文件（已有专题讲解）
这里面强调一点，要整理过去审核中的不符合点，提供相应的整改证据，并注意现场有没类似问题还存的情况，避免此类问题，因为在近期的FDA检查中对重复出现的问题通常会上警告信的。
五、内审、模拟FDA检查
做好预先检查工作，内审，模拟检查，多进行几次，目的是发现不符合，及时会对问题做整改和预防措施。
建立一个月度计划
小范围，集中的审计
练习问员工一些FDA类型的问题
内审中要模拟文件提供时限
注：
检查过程，审计员要观察人员的答复和反应，找出需要改进的方面。预审计是员工练习沟通能力，抗压能力，应对技巧和行为举止的好机会。
模拟检查中的重要因子是致怕因素。害怕是员工面对未知的自然反应，更是面对威胁的自然反应。教育和培训可以克服检查过程中的害怕。应该对员工如何有效专业的应对检查进行培训。
对于预先通知的检查，还应做好预先检查工作，包括：
对检查线路预检一次
审查检查文件并确认CAPA完成状况和以前检查时的任何缺陷/承诺
审查有检查员预先提出的文件（包括记录、趋势数据等）
向管理部门通报任何最近发生的或未解决的事件并建立战略或计划
六、调查检查员的背景
从各种渠道搜集该检查员的背景信息包括学历、经历、个性、年龄、特长、近期行程。
日常对FDA的483表和警告信有所关注，并对检查开出的相关问题及检查关注点进行统计分析，找出他们的所有483表或警告信，找出其检查的特点。
向同行了解近期FDA检查员的检查情况和检查趋势，也包括其它检查员的检查动态。
七、翻译的重要性
翻译的重要性，一般FDA是不带翻译的，由工厂自己找，需要两名懂GMP的翻译。
翻译应该非常专业，熟悉GMP术语、药物生产术语、化学名 (原料,中间体, API, 剂型)和实验室仪器名称等，最好要有检查迎检经验的，避免因不知道怎么翻译与迎检人员沟通，造成在跟迎检人员研究怎样回复的假象。
翻译应该代表FDA并且是中立的，不能让FDA检查员认为有倾向工厂或帮助工厂隐瞒的感觉。
翻译不能加词或改变词意，按照自己的主观来翻译是大忌，这些检查前要与翻译进行沟通。
检查前要与翻译进行一到两天的对接工作，对工艺流程，主要设备、原料，中间体和成品的名称及相应的质量标准进行了解，同时熟悉中英对照表。
注：FDA未来可能在招一些专职的翻译人员，提升检查水平。
八、迎检的接待工作
迎检小组应制定详细的接待检查计划，具体的接待工作如下：
住宿和交通工具的安排：
FDA一般会委托企业为FDA 检查员预订旅馆，并注明FDA 检查员住宿的标准费用，我们一定不要超过检查员按职务级别制定有膳宿费用的规定标准，企业告之所订宾馆的名称、价格、地址、电话、电子邮件地址以及与企业之间的距离，并告诉他们交通工具的安排；也有FDA事先在网上订好酒站，但这仅限与FDA在美国能查到大一点城市的三星级酒店。我们要根据他们的行程和住宿地安排好接送的交通工具。如他们还有其它要求，FDA国际GMP 检查办公署则会再次致函通知企业。
注：其实美国老外还是对中国的风景，名胜古迹还是比较喜欢的，如果在不影响检查日程的情况下，就近安排少量时间的参观。我了解有一次FDA检查员为了观察中国的风土人情，在来工厂的路线上选择普通道路，而没有走高速公路。
工厂迎检接待工作：
检查员到达时，应该依次：
接待人员迎接检查员，一般需简单欢迎的条幅和告示板
确认检查员资证，FDA检查员出示FDA-482的检查通知给管理层代表人，并告知检查范围
会见联络员，联络员通知工厂管理层，开首次会议。
检查中特殊的注意事项
对于拍照，书面证据和FDA索要产品样品的政策
FDA进入环境受控区域的政策
处理索取纸质记录和电子记录的流程
哪些类型的记录是公司希望对内体现为内部审计和管理审查用的，通常不会提供给FDA
准备检查的办公设施
FDA检查时，工厂应向检查员和工厂人员提供独立的工作区域。
迎检检查员工作室
准备一间会议室作为检查员的专用办公室。除了去生产部门和实验室进行现场检查外，检查员在企业的整个检查期间的全部活动，比如他们与陪同工作人员的交谈，审阅文件和与有关部门负责人的交谈，都会在这间专用办公室里进行。
工作室的要求：
专用办公室应选在比较安静的地段，以避免众多的来往过路人。
办公室里除了桌子和椅子外，配备打印机，复印机，还应备有电话、计算机和所需的文具用品（比如订书机、计算器、纸张、圆珠笔和胶带）。
还应为他们准备咖啡机及咖啡豆、纯净水、饮料和一些饼干。虽然检查员们通常都只会喝水或是喝咖啡，但做这样的准备，不仅显示了企业对这次cGMP 现场检查的高度重视，而且也是有益于企业的。
洗手间的准备
应指定一个的洗手间，要打扫干净，配备必要的卫生用品，环境温湿度控制好，美国人一定要配备好座便，因为美国人尤其是上了岁数的体重都比较大，在门上事先做好标识。
迎检人员专用办公室
应指定一个单独的工作区域供公司人员协助检查，必须要有门，并且最好是可以从里面锁住的门，该区域应有必要的电话，办公电脑，打印机，复印机等，并靠近检查员的工作区域。
此专用办公室的用途：
一是用来存放那些与这次cGMP 检查有关产品的文件和资料，因为检查员一定会要求审阅这些文件。这样就能在最短的时间内，向检查员提供出所需的文件，也可证明该企业建立了有效的文件管理制度;
二是用做企业领导和工作人员磋商策略的场所。当检查员审阅某一部门的文件而提出有关该文件的特定问题时，陪同工作组组长应派一名陪同工作人员，将这个部门的负责人请来回答检查员的问题，而不是由自己来回答这样特定的问题。当陪同工作人员找到这一位部门负责人时，工作人员应向这位部门的负责人口述检查员的问题。
当这个部门的负责人，觉得有必要先和陪同工作组组长通话并征求意见时，这位部门的负责人，就到这间陪同工作人员的专用办公室，并让一位工作人员去检查员的专用室里请出陪同工作组组长。就在这间专用办公室里，陪同工作组组长和这位部门的负责人可以关上门来磋商回答检查员问题的方式和技巧，注意这种情况尽量少用。
三是用于陪同工作组的人员复印和登记送进检查员专用办公室的文件。通常企业只是向检查员提供所需资料要制定一个表格，登记了查看了那些资料；如果有指定需要带走的文件，提供复印件，并需要盖章管理；这样做是便于陪同工作组组长，在每天送走检查员后，向企业领导做汇报时，能对当天的文件审阅有一个十分完整的档案。
注：所有文件提供给检查员之前应该放在工作室里面，一一检查，特别注意粘贴批注和漏页问题-任何的文件缺陷。记录好需要的文件以及所提供文件。工作室留给SME，用于跟要回答问题的员工作简短说明。
九、如何回答问题
在检查过程中各个部门在回答检查员的问题时，如果是FDA检查在问员工问题，管理人员不许替员工回答，员工在回答问题前不许与管理人员讨论答案（汉语）。
在回答问题过程中应注意：
仔细听问题，仅在询问、知识和职责范围内回答问题，回答时诚实准确，态度诚恳，避免给予过多的信息，这可能引发检查员的检查思路，发现相关的缺陷；
如果FDA问“是/不是”的问题，首先回答“是”或“不是”，如果需要的话再深入解释，不能只回答“按照SOP”，回答的内容必须证实你对相关工作的了解（如果需要提供相关文件的进行回答的，要快速准确的准备好）；
不能与其它员工或管理人员讨论问题，如果那不是你工作的一部分或需要专业人员回答，你不知道答案时，建议相应人员可以更清楚地回答问题，然后管理人员应该接收，迅速地回答；
直接回答FDA人员应注意身体语言，看着检查员，而不是翻译或上司，躲避目光或是坐卧不安会让人觉得你在撒谎；无精打采、依靠墙壁和其他物体会让人觉得培训不够或缺乏管控；
不要将实际操作演示给检查员，除非要求如此；
要给检查员一种感觉我们都准备好了，一切就绪，很自信。
避免使用这样的语言
事实上是这样……；
本不应该是这样的……；
这是另一个部门的责任；
一般情况下我们会……；
我以为情况是这样的；
这样做是要化很多钱，我们的资源不够。
提供充足的背景信息和前提条件有助于检查员理解情况，但是如果提供过多不相关信息会引导检查员询问新的问题，并引向一个原本没有的方向。
如果解释复杂问题时检查员很疑惑，带头人可以将SME提供的技术信息归总。有时候由另一个人从稍微不同的角度解释或者听两遍解释可以澄清事实，并帮助检查员准确理解。总之，带头人觉得SME或者其他回答者提供模糊信息时应该及时让回答者澄清。
除了做这些准备和安排外，陪同工作组的组长，还应做到各组员有明确的分工，以保证在整个FDA 检查员进行cGMP 现场检查的期间，陪同工作组能有效的运作。以上就是在FDA检查之前工厂我们需要做的准备工作，这是我们迎检能否顺利通过的一个基础保证工作，我们要做好充分的准备，打好有准备之仗。
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