【知药必答】药品研究机构的偏差管理跟企业的偏差管理有什么不同？

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药品研究机构的偏差管理跟企业的偏差管理有什么不同？

【问题来源】：知药学社大讲堂-利贞群

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回复整理

    研发的本质就是收集资料、试验总结的过程，研发阶段的偏差管理就是研发过程中的偏差记录、汇总、纠正预防、分析总结的过程，避免不必要的试错、浪费和减少系统风险，有利于将个人经验转化为集体智慧，有利于提高研发进度和工作质量；研发偏差的管理阶段如：

    1、研发前期：包括前期的化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，在实验记录本上有记录，做到能够追溯就可以。

    2、研发中后期及以后，如小试、中试等可按照GMP like的原则，即简化版的偏差流程，直接陈述原因和改进措施，经过简单批准即可。三、在车间生产的注册批、临床批、工艺验证批、核查批等按照full-GMP管理，即完全根据GMP要求进行偏差管理。

    另外，因为国内外暂并无具体法规明确研发质量体系及偏差管理具体要求，以上仅为粗略的划分，各企业可根据自身情况予以规定，法无常法，贵在得法。

【答案来源：知药必答】