是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动，以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性？你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢？你是否正在找一个可实现的验证测试，目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。
仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作，但是这里提供了5步法简化验证过程，流程图如下：
理解法规要求和条件限制
在开始起草确认计划之前，确保你明白接下来的要求和准则：
校验
温度控制设施和温度监控设施的校验必须被评估，校验必须在一年有效期内，能够追溯到国际标准校验如NIST. 设施必须被校验三个点，三个点需涵盖产品温度存储温度范围。
存储环境和设定温度
产品储存条件需要根据产品特性来制定，同时也应该在产品质量标准中说明。在这种情况下，储存条件可能与实际控制的范围有点不同。
根据季节、外部条件或者时间不同设定值可以是一个固定值或者一个可变值。必须考虑使用一个可变的设定值，并增加或者更大范围的温度分布周期是常用的方法。
加热和降温
完成现场检查以确定部件能够很好的控制存储环境状况。调查必须确定温度变化因素，如风机、窗户、货架洁净的屋顶或者外墙、发电机、通风口。温度传感器放置于邻近加热和冷却装置附近可能导致监控数据的变化增加。
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现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。仓储运输和冷链运输验证都是温度验证的重要组成部分，每个企业的药品温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。
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制定计划和战略
我们利用WHO和ISPE温度分布计划和实施规范，第一个步骤通过确定存储区域风险点制定温度分布计划。下图为一个典型的仓库布局平面图。
温度分布计划中以下风险点应该被考虑：
存储区域接近收发货区域的
受太阳光影响较多的北面墙和窗的货物存储区域。
灯被认为是热的来源。存储在高处靠近灯的货物可能存在风险。
货物在仓库的移动或者搬运活动可能造成的气流。
货物存储从高位到底部可能会有一个大的温度变化。
这些确定的较大风险的地方应额外的放置一些温度探头以便获得更好的冷点和热点分布。其他风险考虑包括总的空间体积、空气循环、架子的布局、空调能力、外界温湿度等。
温度分布策略中应详细说明：选择多少探头、什么型号、探头位置和分布、设定值、数据形成，报告要求。
建立周期性的环境温度分布测试方案，确保持续的法规符合。当气流发生变化时，方案中应说明需要进行额外的温度分布测试。
编写温度分布测试方案，包括IQ、OQ和PQ.
当确定了传感器位置时，书面说明选择传感器位置的理由，同时具备一份直观的位置布局图是很重要的。至关重要的是每一个探头应该有一个准确的ID号码和确定的位置。
对于进行温度分布所需探头数量，没有固定的公式。指南建议均匀放置探头到整改存储空间内。探头数量必须能够提供该区域的温度分布的精确评估。一个粗略的估计是12mx12mx12m需要15个探头覆盖高整个边缘和各个空间中。探头之间不超过6m距离。
典型探头分布：15个探头涵盖整个仓库的横向和纵向的仓库三维空间。
如果你的产品对湿度同样敏感，那么有必要选用温度和湿度同时能够监控的探头放置在存储区域，对于湿度分布测试，湿度探头通常少于温度探头的放置数量，这些放置在高风险区域（如：少风循环处）。
如果数据收集或者分析是电子形式，数据的存储分析软件必须符合法规要求（USFDA 21CFR Part 11, PIC/S Annex 11, and EU GMP Chapter 4）。
一旦风险被识别和评估，以确定带来任何风险的控制策略，温度分布测试设备变成冰固定在文件规定位置，探头必须标记。新的环境控制区域需进行初始的温/湿度分布（即无产品）。目的是确定日常负载状态下产品对温湿度影响的潜在区域。
在测试最后阶段，数据从设备上被收集和下载汇总用于分析。
空载测试完成后，进行负载温度分布测试。日常装载的温度分布分布一般比空载温度分布需要更长的测试时间周期，并且需要考虑季节变化，如夏季和冬季。
温度分布结果必须被分析和与确认方案的接受保证进行比对。从这些数据，分析人员能够确定找到可能影响产品温湿度不符合的关键区域（冷、热点），有了这些信息，你可以分析是否需要改变抵消这些不良因素。可能包括空调系统改变、重新布置探头、重新布局架子。根据改变，可能需要一个新增的温度分布测试，确认环境分布和监控探头位置正确。
温度分布报告必须可以简单容易理解。复杂的报告将更加吸引审计人员。该报告应包括所有温度分布收集的数据，每一个探头的数据、最大值、最小值和接受标准限度。它同时也应包括详细的测试和变化，如果有。结论和将进行的增加的温度分布测试时间表。
参考文献
WHO Technical Supplement. Temperature mapping of storageareas
WHO技术补充。存储区域温度分布
ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management (2011)
ISPE良好操作规范- 冷链管理（2011）
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