设计文件确认;
主要组件的确认(生产能力、材料、抛光等);
关键仪表的确认(量程、精度等);
施工程序的确认(焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等);
系统功能的确认(主要的报警连锁功能、消毒/灭菌方式等);
人员的确认;
偏差报告。
设计说明;
系统流程图(P&ID图);
管道平面布置图;
设备清单;
仪表清单。
文件确认;
系统流程图(P&ID)和系统布局图的检查;
系统组件结构的检查;
仪表和仪表校准的检查;
材料和表面抛光的检查;
死角和排放能力的确认;
管道脱脂钝化、系统水压测试的确认;
公用设施的确认;
控制系统硬件组件、软件配置的检查确认;
人员的确认。
验证仪器校准的确认;
人机界面的确认;
运行的确认;
报警和连锁检查;
生产参数的确认;
用水高峰流量的确认;
系统消毒/灭菌的确认;
人员的确认。
第1阶段:2~4周。该阶段对每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2-4周。对系统的运行参数的确认,对系统的清洁和消毒程序以及清洁消毒的周期进行确认,进而确定SOP。
第2阶段:2-4周。该阶段对每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2-4周。其目的是确认水系统能持续生产出合格的水。
第3阶段:1年。该阶段每天至少1个使用点取样,每周所有使用点都取样。其目的是确认季节的变化对水的影响。
本文摘自国家食品药品监督管理局培训中心《药品质量受权人》培训教材
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