工艺用水系统的验证要点

工艺用水系统的验证是制药企业都必须面对的问题，本文汇总了工艺用水系统验证的要点内容，供参考。

工艺用水系统的验证，主要通过工艺用水的制备、工艺用水的储存与分配、工艺用水系统微生物的控制等方面参数的测试来确定系统是否处于合适的运行状态。

 

主要验证手段是围绕对药品生产工艺所需要的工艺用水系统参数进行检测和有效控制进行来进行。

 

这些参数的检测通常归属于工艺用水系统验证的范围，工艺用水系统的验证过程，通常也遵循常规验证的V模型，如下图：

 

工艺用水系统验证活动的要点描述

 

（1）设计确认（DQ）要点

• 设计文件确认；
  

• 主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等）；
  

• 关键仪表的确认（量程、精度等）；
  

• 施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等）；
  

• 系统功能的确认（主要的报警连锁功能、消毒/灭菌方式等）；
  

• 人员的确认；
  

• 偏差报告。

 

（2）设计确认（DQ）需要的文件

工艺用水系统设计确认需要有以下文件

• 设计说明；
  

• 系统流程图（P&ID图）；
  

• 管道平面布置图；
  

• 设备清单；
  

• 仪表清单。

（3）安装确认要点

工艺用水系统需要对以下内容进行安装确认：

• 文件确认；
  

• 系统流程图（P&ID）和系统布局图的检查；
  

• 系统组件结构的检查；
  

• 仪表和仪表校准的检查；
  

• 材料和表面抛光的检查；
  

• 死角和排放能力的确认；
  

• 管道脱脂钝化、系统水压测试的确认；
  

• 公用设施的确认；
  

• 控制系统硬件组件、软件配置的检查确认；
  

• 人员的确认。

 

（4）运行确认要点

工艺用水系统需要对以下内容进行运行确认：

• 验证仪器校准的确认；

• 人机界面的确认；
  

• 运行的确认；
  

• 报警和连锁检查；
  

• 生产参数的确认；
  

• 用水高峰流量的确认；
  

• 系统消毒/灭菌的确认；
  

• 人员的确认。

 

（5）性能确认(PQ)要点

工艺用水系统的性能确认（PQ）分3个阶段进行：

• 第1阶段：2~4周。该阶段对每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2-4周。对系统的运行参数的确认，对系统的清洁和消毒程序以及清洁消毒的周期进行确认，进而确定SOP。

• 第2阶段：2-4周。该阶段对每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2-4周。其目的是确认水系统能持续生产出合格的水。

• 第3阶段：1年。该阶段每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样。其目的是确认季节的变化对水的影响。
  

本文摘自国家食品药品监督管理局培训中心《药品质量受权人》培训教材

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