领导力和愿景

ISPE数据完整性

良好实践指南原创解读006

PharmaGMP微信公众号

2020年原创解读的128篇

按照ISPE的说法，领导力和愿景对于数据完整性的实现至关重要，领导者和管理者的区别在于，领导者更需要为公司的文化负责，更需要为团队的氛围负责。

我们看到，ISPE在谈到领导力的时候，提到了关于安全，质量和卓越运营三个方面的态度，领导层的态度往往决定了企业的走向，也只有领导层能够调动资源，影响企业的决策。

当然，我们之前也提到过，领导者、管理者和执行者在接受数据完整性培训方面的要求是不同的，领导去应该更多关注法规的监管趋势，关注相关的发现项，关注法规对于最佳实践的期望，从而去影响企业的行为。

从企业的角度，对于如何实施数据完整性，也需要有一个计划性的策略，从而为企业设定一个符合实际情况的预期，达到特定的数据完整性目标。

领导层应该理解对于数据完整性的法规要求，以及对于病人安全的影响，从而确保业务的成功，同时应该在组织内对这些信息进行分享，分享的方式有多种，可以是正式的，也可以是非正式的。

领导层也应该起到一个好的模范作用，比如在做出一些质量决策的时候，与公司对于质量的期望是一致的，能够切实降低数据完整性的风险。

如果发生了违背数据完整性的场景，必须考虑所有方面，包括患者安全、产品质量和用于支持监管决策的数据。

当领导的行为受到审查时，至关重要的是领导者理解他们的言行的影响；这将有助于确保与数据完整性计划在整个组织范围内实现。

关于数据完整性，透明和谦逊的领导价值观非常重要。

了解任何特定系统中的漏洞以及所需改进的透明度提高和发展数据完整性文化成熟度是必要的。

由于与数据完整性相关，高管级别的领导者通常不是技术主题专家。

因此，领导者必须使技术领域（信息技术、实验室、质量、运营）的人员的主题专家可以担任必要的领导者角色，并为他们提供执行数据完整性资源。

各级领导应明确建立可接受的数据完整性实践，并通过行动表现出真诚并认真努力提高整体数据完整性成熟度。

采用正式和非正式沟通的领导者可以获得更多的接触，接触到不同的人组织层面更有效。他们的行为有助于塑造其他员工的思想和行为；因此，领导者必须积极塑造公司所期望的原则、价值观和愿景，将整体数据完整性信息以自己的领导风格确保可信度。

领导者也可以促进一个开放的环境，一个可以提高质量和数据的环境诚信合规是受欢迎的，在这种情况下，员工不怕说出数据完整性问题。

这种强调“畅所欲言”是关键，因为发现漏洞的员工不应该害怕提出和解决问题。

文化和领导力相对来说有些虚空，姑且看看。