数据完整性实施指南六方面关注点的文章中，提到了数据治理，从数据治理的角度上来说，ISPE的指南提到了人员|流程|技术三个方面。
流程可以通过一定的设计去优化，技术你可以选择设计上符合数据完整性要求的系统或者仪器，人员，其实是最大的可变的因素。
在谈验证的时候，我一直在说，也是三大要素，人员也是其中必要的一环。
Process Understanding 基于流程的理解
Risk Based Approach 基于风险的方法
People as Part of Process 人员参与是流程的一部分
理解并减少不良企业文化的影响
企业愿景、使命、价值观，企业文化对人的影响是潜移默化的，对于集团型的企业而言，价值观在集团总部和分部之间是否统一，集团层面的要求能否贯彻下去，是否存在所谓的阳奉阴违，是否能有一个一致的对质量体系的解读，自上而下是否有质量体系要求的宣讲，其实都会是质量文化成熟度的表现，今天的阅读原文中，罗列了37个数据完整性成熟度调研的问题，填写需要花一些时间，但如果有时间，我觉得还是值得一做的。
对数据完整性事件进行根本原因分析，并进行分类改进，以降低对病人安全，产品质量的影响
根本原因分析其实也是一个技术活，大的外资企业会有很标准的根本原因分析的流程，人机料法环往往只是最基本的第一层根本原因，对于根本原因的挖掘和调查，往往会深入地提至少5个问题，才能触及事物的本质，这就是所谓的5WHY法，甚至会将根本原因做成很多分支的决策树，并且配合有一定的案例。至于第二点，关注病人安全和产品质量的影响，也是风险管理的核心。
采用一定的技术手段，去降低人员犯错的概率
开篇就提到，技术流程的重要性，比如必要的时候设置自动的第二人复核，降低人员犯错的概率是一方面，另一方面也可以通过技术，增加发现犯错的可能性，以便及时进行干预。
解决迫于压力的数据造假动机，减少数据造假的机会
造假的压力，往往来自于上层，所以这和企业的质量文化有关，也和对企业员工的考核机制有关，比如对于实验室，如果企业会对发生OOS的人员进行处罚，那么有可能发生员工出于逃避惩罚的目的，进行故意的造假。
改进可操作的质量相关决策的流程
质量决策的流程需要有充分的授权，而不是所有的事情都要等最高的质量负责人拍板。变更和偏差的审核，也需要基于其严重程度，进行分级审批，不同的审批人在审批过程中扮演的角色也应该有所差异，有负责技术内容的审批的，有负责形式符合性审批的，关键的质量决策可以由QA最终下结论，但是整个质量决策的过程，应该有多方的参与，强调一个全员质量的文化，每个人都对质量负责，而不仅仅是一两个质量人员。
进行有效的行为管理和管控，同时影响人的行为和态度
管理和管控其实是两个层面的事情，数据完整性的治理，最终还是要落实到人的执行以及管理方面，所以对于数据完整性的培训，也是应该有体系、有标准的方法论的。
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