药用卧式流化床干燥机新标准（草案）发布！

近日，中国制药装备行业协会发布了《药用卧式流化床干燥机》行业标准草案，新的标准提高了对设备内表面粗糙度要求，符合新版GMP要求、新版药典要求，提高了对干燥强度和物料收得率的要求，体现新技术，加快推进新技术在行业中的应用和普及。

• 将干燥机内表面粗糙度Ra不大于0.8um提高为表面粗糙度Ra不大于0.4um，满足新版GMP对物料接触表面的粗糙度要求。
  

• 2.将干燥强度大于或等于25kg/(㎡*h)提高为大于或等于30kg/(㎡*h)，干燥强度是产品的主要性能指标，是体现产品的干燥生产能力水平的。

• 3.物料收得率大于或等于98%提高为大于或等于99%，物料收得率是用户对成品质量的考核指标，其收率的高低，直接影响用户的经济效益。

建议本标准批准发布6个月后实施。

药用卧式流化床干燥机 

Pharmaceutical horizontal fluidizing dryer

前   言

本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则，对JB/T20107-2007进行修订。

本标准代替JB/ T 20107-2007,本标准与JB/T20107-2007相比主要技术内容变化如下：

——修改了表面粗糙度要求（见5.2.2，2007版5.2.2）；

——修改了干燥强度（见5.3.8，2007版5.3.8）；

——修改了物料收得率（见5.3.9，2007版5.3.9）

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备行业标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

本标准主要起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。

本标准主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——JB/T20107-2007。

1　范围

本标准规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床干燥机（以下简称干燥机）。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191  包装储运图示标志

GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T 6388运输包装收发货标志

GB/T 9969 工业产品使用说明书  总则
    GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T 12309 工业玉米淀粉

GB/T 13306  标牌

GB/T 13384  机电产品包装通用技术条件

GB/T 36035 制药机械 电气安全通用要求

JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1　 

流态化fluidization

固体物料在气流的作用下呈悬浮的状态。

3.2　 

流化干燥fluidizing drying

用干热空气使物料在流化状态下进行干燥的过程。

4　标记

4.1型号编制

干燥机的型号按JB/T20188-2017的规定编制。

4.2.标记示例：

示例：YGWL1.2型表示孔板面积为1.2m²的卧式流化床干燥机。

5　要求

5.1　材料

5.1.1  凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

5.1.2  密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。

5.1.3  捕集装置中过滤布袋的材质应具有抗静电性能。

5.2　表面质量

5.2.1  干燥机外观表面应整洁、平整、无清洗盲区，且不得有锤痕、划痕、焊瘤、凹凸不平等现象。

5.2.2  干燥机内表面应整洁、平整、无清洗盲区，与物料接触部分的转角应圆弧过渡，表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。

5.3　性能

5.3.1  调风阀调节应灵活自如。

5.3.2  干燥机空气加热器应易拆装和清洗。

5.3.3 干燥机进风口应有空气过滤装置。

5.3.4  进风温度应能控制调节，并具有超温报警功能。进风道的实际温度与设定温度的误差应不超过±3℃。

5.3.5  干燥机应能消除静电，其接地电阻值应不大于100Ω。

5.3.6  干燥机应具有可靠的密封性能，其p₂≥0.9p₁。

注：p₁是关闭真空蝶阀后的真空表读数；p₂是打开真空蝶阀后的真空表读数。

5.3.7  整机运行应平稳、无卡阻，无异常噪声，干燥机负载运转噪声应不大于75dB(A)。

5.3.8  干燥强度应不小于30kg/(m²·h)。

5.3.9  物料收得率应不小于99％。

5.4　电气安全

应符合GB/T 36035相关要求。

6　试验方法

6.1　材料

查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质及性能时，应按相应材料的试验方法进行检验。

6.2　表面质量

6.2.1     目测法检验干燥机外观。

6.2.2     查验干燥机内表面的转角是否圆弧过渡，与物料直接接触表面的粗糙度用粗糙度测量仪测定。

6.2.3     查验空气过滤器的质量证明书。

6.3　性能

6.3.1  运转试验

空载启动干燥机，运行不少于1h，观察运行的平稳性及有无异常噪声。

6.3.2  调风阀试验

用手动检查并确定调风阀的调节和定位性能。

6.3.3  空气加热器拆装试验

查验拆卸和清洗干燥机空气加热器。

6.3.4  温度控制试验

6.3.4.1  温度调节及控制试验

开启温控仪，设定某一温度值，当温度高于设定温度1℃时，查看进风温度控制仪表有无信号输出。然后人为将进风温度升高至高于设定温度3℃时，查验超温自动报警功能是否启动。

6.3.4.2温度误差测试

检测装置由热电偶和测温仪组成，将热电偶置于进风道内与干燥机测温点的同一部位，当温度达到设定温度后，连续检测30min，每5min，记录同一测点两仪表的温度变化，计算两仪表温度误差的平均值。

6.3.5  接地电阻值的测定

用电阻仪测量干燥机各部件与接地间的电阻值。

6.3.6  密封性能试验

按附录A进行。

6.3.7  噪声试验

干燥机正常负荷运转下，用声级计按GB/T3768的规定测量。

6.3.8  干燥强度试验

按附录B进行。

6.3.9  物料收得率试验

按附录C进行。

6.4 电气安全

按GB/T36035的规定检验。

7　检验规则

7.1　检验分类

检验分为出厂检验和型式试验。

7.2　出厂检验

7.2.1　卧式流化床干燥机需经制造单位质量检验部门按表1规定逐台进检验，合格后方能出厂，并附有产品检验证书。

表1　出厂检验项目

检验项目	“要求”的章条号	“试验方法”的章条号
材料	5.1	6.1
表面质量	5.2	6.2
性能	5.3.1～5.3.9	6.3.1～6.3.9
电气安全	5.4	6.4

7.2.2　检验过程中若发现不合格时，允许退回进行修整，修整后检验人不合格则判定该产品为不合格品。

7.3　型式检验

7.3.1　型式检验条件

当有下列情况之一时，需进行型式检验：

a)         新产品定型或投产鉴定时；

b)        产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；   

c)         产品停产1年后，恢复生产时；

d)        出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e)         国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f)     质量仲裁需要时。

7.3.2　型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。

7.3.3　抽样规则

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取3台），检测1台。

7.3.4　判定规则

型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其它项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，，仍不合格则判定该产品型式检验不合格。

8　标志、包装、使用说明书、运输和贮存

8.1　标志

8.1.1　产品标牌按GB/T 13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：

a)         产品型号、名称；

b)        主要技术参数；

c)         出厂编号、出厂日期；

d)        制造单位名称、商标；

a)    执行标准代号

8.1.2　包装储运图示标志按GB/T 191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标识。

8.1.3　运输收发货标志按GB/T 6388的规定。

8.2　使用说明书

混合机使用说明书应符合GB/T 9969的规定。

8.3　包装

包装按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：

a)    产品合格证；

b)    产品使用说明书、安装图；

c)    仪表校验合格证，材质证明书；

d)    装箱单。

8.4　运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

8.5　贮存

产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

附    录    A

（规范性附录） 

密封性能测试方法

A.1　整套系统（见图A.1）应处于密闭状态下，封闭进风口。

A.2　关闭真空蝶阀，启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为p₁。

A.3　打开真空蝶阀，待真空表读数稳定后记录读数为p₂。

A.4　p₂≥0.9p₁。

图A.1

附    录    B

（规范性附录）

干燥强度试验方法

B,1  试验用仪器

物料含水量测定采用失重法。用烘箱测定，其温度不高于105℃，温度用误差不超过±1℃温度计测定。

B.2  试验条件

B.2.1  物料选用粒度为（0.5～2.0）mm，初湿含量为35%～40%的玉米淀粉，应符合GB/T12309规定。

B.2.2  流化床中装入干物料作为底料，静床高度：150mm±5mm。

B.2.3干燥机工作条件应符合下述要求：

a)       干燥机空床气速：（0.8～1.0）m/s；

b)       干燥机干燥段进风温度：120℃±2℃；

c)       工作环境温度为18℃~28℃；湿度为45%~65%；

d)       电源：交流三相380×（1±0.1）V，50Hz。

B.3  试验方法

配置初湿含量为35%～40%的玉米淀粉，并准确测定其湿含量（W₁）。当干燥机达到B.2.3规定的工作状态，稳定操作1h后，每隔30min从出料口取样，其取3次样。每次约取50g。测定3个样品的湿含量，并计算3次样品算术平均值（W₂）。在取样过程中同时测定物料的进料量（m）。

B.4  干燥强度计算

干燥强度按式（B_。1）计算：

式中：I_A——干燥强度，单位为公斤每平方米每小时（kg/(m²·h)）；

      m——进料量，单位为公斤每小时（kg/h）；

      W₁——物料干燥前湿含量（湿基），％；

      W₂——物料干燥后湿含量（湿基），％；

      A——干燥机干燥段孔板面积，单位为平方米（m²）。

附    录    C

（规范性附录） 

物料收得率试验方法

C.1  试验用仪器与试验条件

试验用仪器与试验条件按附录B中B.1、B.2的规定。

C.2  试验方法

配置初湿含量为35～40％的工业玉米淀粉，并准确测定其湿含量（W₁），并称其质量（G₁）。当干燥机达到B.2.3规定的工作状态，对其进行干燥，干燥时间为30min，然后卸出干燥机的物料，测量干燥后物料的湿含量（W₂），并再称其质量（G₂），按式（C.1）计算物料收得率。

C.3  物料收得率计算

物料收得率按式（C.1）、（C.2）计算：

式中：

X——物料收得率百分数，％；

Xn——第n次测得的物料收得率百分数，％；

      G₁——干燥前物料质量，单位为公斤（kg）；

      W₁——干燥前物料湿含量（湿基），％；

G₂——干燥后物料质量，单位为公斤（kg）；

      W₂——干燥后物料湿含量（湿基），％。

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