四层数据可靠性模型

图片来自于一篇名为“GxP色谱实验室中的数据完整性”的文献，以下内容为概述性的解读。

对于制药企业而言，往往会有两大类重要的产品：生产的药品以及支持药品SISPQ的数据（比如实验室的检测结果，批释放的数据）。

所以，我们在谈到数据完整性的时候，应该有侧重点，重点关注在和产品工艺直接相关的数据以及与实验室检验相关的数据。对应上面的图，就是工艺开发与生产以及分析方法开发与质量控制两个纵列。

为确保数据的可靠性和完整性，企业应该有良好的质量文化，关于什么是卓越的质量文化，点击今天的阅读原文，会有自评的问题。

卓越质量文化的四个标准一文中提到的四个维度也给大家回顾一下，后台回复“搜索”，可以查询在公众号搜索的具体操作方法，以“质量文化”为关键词，之前做过系列的解读。

主动担责（Accountability）

自主决策（Ownership）

行动导向（Action Orientation）

勇于表达（Speak Up）

需要强调的是，领导力也是质量文化的重要组成部分，GMP本身，也是一门管理的艺术。

越来越多的企业也逐渐认识到员工DI培训的重要性，对于DI培训而言，也应该像体系文件一样分层次进行，针对不同水平的员工，因材施教，并且需要尽可能结合日常工作的实际，才能更加有效。

无论是CSV的培训，还是DI的培训，都不可能是一次性的活动和行为，需要有项目和认知的积累。

上图最左边，强调的是质量保证，其中质量监督以及工作合规性检查，目前大多数的企业应该已经能够做到了，其实就是强调QA在整个GMP活动过程中的参与度，但针对于数据可靠性的审计以及数据可靠性方面的调查，可能还会缺少一些技巧与方法论。