第三节 仓储区
第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
1.条款解读
1.1强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。
1.2有序存放的含义：要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。
2.检查要点
2.1企业是否根据物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、光照）、物料特性（如原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品）及管理类型（如待验、合格、不合格、退货、召回）设立相应的库、区，其面积和空间是否与生产规模以及储存周期相适应。
2.2仓储区的设置与其相联系的生产区域是否接近，是否能尽量减少运输过程中的混杂与污染。
3.风险点
仓储区域面积偏小，物料储存混乱，易造成物料不被预期的使用风险。
4.典型案例及分析
4.1 仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差错。
4.2 不同批次或不同产品放在一个货位。
4.3 物料无质量状态标识或标识不明显。
4.4 不合格区、退货区无有效安全隔离措施。
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
1.条款解读
1.1明确了对仓储区仓储条件要求。
1.2提出了对温度、湿度进行定期监测的管理要求。
2.检查要点
2.1仓储区是否能满足物料或产品的贮存条件，其条件是否经过确认和验证，并进行检查和监控。是否对温、湿度进行定期监测，是否有调控的记录。
2.2温、湿度计的放置位置是否经过确认和验证。
2.3是否有温、湿度调控措施，是否能满足仓储区温度、湿度调控效果的要求。温、湿度控制管理文件是否完善。是否具有有效的照明、通风设施。
2.4是否有“五防”设施及管理文件。
3.风险点
仓储区域温湿度监测和控制措施失效或未按要求进行使用，影响物料及产品质量。
4.典型案例及分析
4.1温湿度监控点选择不具有代表性。
4.2温湿度监控记录中未明确标明接受标准。
4.3仓储区无物料或产品储存条件相关要求。
4.4阴凉库面积偏小，与生产需求不相适应；
4.5毒性药材库为玻璃门窗，不符合安全储存要求。
第五十九条：高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
1.条款解读
对高活性的物料或产品、印刷包装材料规定特别的安全管理要求。
2.检查要点
企业是否对高活性的物料或产品、印刷包装材料的安全防护采取相应措施，如是否有防盗、防丢失安全贮存的措施。
3.风险点
高活性物料和产品及印刷包材未特殊专门管理，存在危害人身安全和污染物料风险。
4.典型案例及分析
高活性的物料、产品以及印刷包装材料的储存区域无有效的安全防护、防盗、防丢失的安全贮存措施。
第六十条：接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
1.条款解读
考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外部环境、外来污染物对生产区域的污染和保护物料和产品的需要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门要求。
2.检查要点
2.1企业对物料和产品的接收、发放和发运区域是否设置了相应的保护措施，是否能有效保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响；
2.2接收区的布局和设施是否能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
3.风险点
物料的接收和发运无避免天气影响的措施，易造成上卸货过程中产品的污染风险。
4.典型案例及分析
4.1接收、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界天气（如雨、雪）的影响。
4.2外清区无适当的除尘用具。
第六十一条：如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
1.条款解读
对特殊状态下的物料和产品的安全存放提出要求。
2.检查要点
2.1需要特殊储存的物料（如待验、不合格、退货或召回的物料或产品）是否采用合理的、有效的物理隔离方式进行存放，以确保这些特殊状态下的物料能够安全存放，不被误用；
2.2如果采用其他方法（如货位质量状态控制、隔离网（绳）等方式）替代物理隔离，企业是否能够证明存放方法具有同等的安全性。
3.风险点
状态不明物料未经有效隔离和标识，易造成待处理物料、不合格物料的非预期使用风险。
4.典型案例及分析
4.1 缺少对单独隔离区域贮存的待验物料的相关管理规定。
4.2 待验区标识不醒目。
4.3 对待验区、不合格品区、退货或召回产品区的隔离措施不符合要求，采用的其他可替代的方法不能表明其安全等同性。
第六十二条：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
1.条款解读
对物料的取样区提出要求。
2.检查要点
2.1企业是否根据物料特性、生产规模、生产设施的要求，设置独立的取样区，以防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险。
2.2如企业在生产和质量检验操作区域进行取样，是否针对有可能出现物料的污染、交叉污染、差错风险制定防范措施。
2.3物料取样区的空气洁净度级别是否与生产要求一致。
3.风险点
所设置取样区域低于生产投料区域洁净级别，对物料造成污染。
4.典型案例及分析
4.1 取样区的环境未进行充分、有效的确认，不能证明取样环境同生产环境的一致性。
4.2 未建立相关的规程来保证取样过程中对物料不产生污染、交叉污染、混淆及差错的措施。
4.3 在生产区和质量控制区进行取样，未建立书面的防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序。
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