第六章 物料与产品 第六节 特殊管理的物料和产品 制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及...

第六节  特殊管理的物料和产品

第一百三十条： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

1.条款解读

本条明确指出对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理在符合本规范要求同时也要符合国家相关规定。注意这里说的毒性药品指的是毒性中药材，不包括饮片。

2.检查要点

2.1检查是否建立相应的管理规程对本条款列出的特殊物料进行管理。

2.2现场检查是否对本条款涉及的物料设立专库、专柜、双人、专帐管理。

2.3检查库房接收记录、台帐、发放记录是否账物卡一致。

3.风险点

特殊管理的药品未按照国家相关规定管理，可能会违反其相关法律法规规定，同时造成重大的社会危害。

4.典型案例及分析

某公司发放毒性物料，货位卡无两个人签字发放。