据悉，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》正式发布，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，自2022年1月1日起施行。由苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》(医保报销细则等相关信息，以政府公示信息为准）。
肝癌现状
肝细胞癌（HCC）是肝癌最常见的组织类型，占肝癌的75%~85%。中国的人口不到全球的1/5，但原发性肝癌的发病和死亡人数却约占全球的一半。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的《2020 全球癌症报告》，中国肝癌的死亡率居所有肿瘤第二位，而且中国HCC患者大多分期较晚、合并HBV、甲胎蛋白水平更高，因此预后更差。
我国一半以上的HCC患者初诊时已为中晚期，无法直接行手术治疗，系统治疗成为这部分患者缓解症状、延长生存期的主要希望。自2007年索拉非尼开启HCC靶向治疗时代以来，在随后十余年的时间里，晚期HCC一线治疗没有新的突破，治疗选择非常有限，疗效也不尽如人意。2018年是HCC系统治疗的重要转折之年，仑伐替尼在中国的上市为许多肝癌患者带来了曙光，但遗憾的是，仑伐替尼的Ⅲ期临床研究REFLECT研究的主要终点OS仍为非劣效。肝癌患者面临严峻的防治形势，亟待新的药物和治疗方式，多纳非尼应运而生，为更多的肝癌患者带来更优的选择。
为中国而生的肝癌靶向药物
中国的肝癌在流行病学特征、分子生物学行为、临床表现、分期、治疗策略及预后方面都与欧美国家有着明显的差异，即具有高度异质性，因此中国肝癌诊疗和研究决不能简单地生搬硬套欧美的经验，必须走出一条适合中国自己的道路。中国肝癌的临床研究应该结合国情，自主地精心设计、严格质控和独立完成，聚焦于病情更复杂的国人患者。
多纳非尼Ⅱ/Ⅲ期临床研究ZGDH3研究入组668例中国晚期肝癌患者，1：1随机分组接受多纳非尼或索拉非尼治疗；是继索拉非尼2007年上市用于肝癌治疗以来，第一次单药头对头在Ⅱ/Ⅲ期临床研究中挑战索拉非尼获得完美优胜的临床研究。值得关注的是，与索拉非尼当年乃至近年来诸多的肝癌领域临床研究相比，ZGDH3研究中入组的肝癌患者的基线病情更复杂、更严重，可喜的是ZGDH3研究不仅取得了非劣效果，而且取得了优效结局。
多纳非尼在基线无门静脉侵犯和/或肝外转移亚组中更显示出具有统计学意义的显著差异，mOS长达21.7个月，多纳非尼组的mOS较索拉非尼组延长了6.1个月（21.7 vs 15.6个月，HR 0.655，95% CI 0.451～0.953，P=0.0288）。
肝癌的治疗除了考虑TKI药物的疗效，还要兼顾安全性。ZGDH3研究证实了多纳非尼单药治疗晚期肝细胞癌具有良好的安全性，≥3级不良反应的发生率显著低于索拉非尼（38% vs 50%）。
医保护航为更多肝癌患者的OS加码
2021年12月，多纳非尼进入国家医保目录，用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。国家医保的准入将大幅提升多纳非尼的可及性，为生存期延长的患者与患者家庭减轻了经济压力，也减少了患者因经济负担能力而放弃或贻误药物治疗的可能。随着多纳非尼这类创新药物的逐渐普及，使患者对治疗具有更好的依从性，生存期显著延长，带给中国肝癌患者更长、更高质量生存的希望。在全民医保时代，医生与患者将能选择更好的优选靶向药。
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