1月9日，安斯泰来宣布，已经收到FDA关于其CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请的完整回复函。FDA表示，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。FDA尚未对zolbetuximab的临床数据(包括有效性或安全性)提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。
目前全球尚无Claudin 18.2单抗获批上市，zolbetuximab离“First-in-Class”仅一步之遥。
2023年7月，Zolbetuximab的BLA申请获FDA受理并授予优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月12日，用于一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌。虽然这次的小插曲会延缓上市时间，但Zolbetuximab的实力不容小觑。
SPOTLIGHT研究对Zolbetuximab联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6进行了比较。主要研究终点PFS和关键次要终点OS均实现了统计学意义的显著提升。与安慰剂联合mFOLFOX6组相比，Zolbetuximab和mFOLFOX6联合用药将疾病进展或死亡风险降低了24.9%（P=0.0066），Zolbetuximab组和安慰剂组的mPFS为10.61个月和8.67个月，mOS分别为18.23个月和15.54个月。
这是迄今为止在全球III期试验中有关局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者中观察到的最长的OS。
GLOW研究评估了Zolbetuximab联合CAPOX与安慰剂联合CAPOX的疗效差异。主要研究终点PFS和关键次要终点OS均实现了统计学意义的显著提升。Zolbetuximab组和安慰剂组的mPFS分别为8.21个月和6.80个月，HR为0.687（P=0.0007）。Zolbetuximab组和安慰剂组的中位OS分别为14.39个月和12.16个月，HR为0.771（P= 0.0118）。
虽然Zolbetuximab的两项Ⅲ期爆阳，但PFS及OS获益均与对照组相比不超3个月，这也给了国内选手弯道超车的机会。
两款国产Claudin 18.2单抗相继获批开展Ⅲ期临床，紧盯对手，呈“三强争霸”局面。
Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的最新疗效数据亮相2023 ESMO大会，更新的数据进一步展现出了令人鼓舞的疗效。
截至报告日期，49例患者的中位随访时间为11.3个月，最长治疗持续时间超过1.5年。在这49例患者中，有28例患者出现部分缓解，23例患者确认缓解（54.8%，23/42），中位缓解持续时间（DoR）为12.7 个月，估计的中位PFS为14个月，49例患者中有20例出现疾病进展或死亡。由于事件数量有限，中位总生存期（mOS）尚未达到，C队列（64例患者，所有剂量）的12个月生存率为88.9%。
2023年10月，创胜集团宣布FDA批准公司开展Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗及化疗作为一线治疗HER2阴性、Claudin 18.2表达的G/GEJ患者的全球III期临床试验。
紧接着，奥赛康的美国子公司AskGene宣布NMPA批准开展ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗Claudin 18.2阳性的G/GEJ患者的III期关键性临床试验。ASKB589走上了与TST001临床3期同台竞技的舞台，给zolbetuximab造成了一定的冲击力。
CLDN18.2作为热门赛道，不仅在单抗领域角逐激烈，布局在ADC、CAR-T、双抗等新颖路线的企业更是不计其数。Claudin18.2不仅在胃癌高表达（70%），还在更多癌种留下身影，包括胰腺肿瘤（50%），食管癌（30%），乳腺癌，结肠癌，卵巢癌和肺腺癌等。因此，作为一个泛癌种的靶点，Claudin18.2一直被给予厚望，期望这颗泛癌种之花新的一年能取得更多阳性结果，落地造福更多患者。
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