食管癌靶向方面的治疗发展缓慢，但是医学界的研究从未停止过，今天就为大家带来一类新型的靶向药物-----席栗替尼。席栗替尼是和记黄埔药业研发的针对于肿瘤细胞表面的EGFR蛋白的口服小分子药物。目前正在试验招募中。文末可见参加方式。
食管癌的EGFR靶药治疗研究历史
EGFR-TKI
其实将EGFR作为食管癌的治疗靶点研究历史久远，如易瑞沙、特罗凯、凯美纳等药物都在食管癌的治疗试验中获得一定的疗效，下面小编为大家展示一下以往的研究数据。
1. 厄洛替尼与吉非替尼
厄洛替尼与吉非替尼是一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂( epidermal growth factorreceptor tyrosine kinase inhibitor， EGFR － TKI) ， 通过抑制酪氨酸激酶自身磷酸化达到抗肿瘤效果。
Zhao 等进行了一项Ⅱ期临床实验评价厄洛替尼联合紫杉醇配合放疗治疗食管鳞癌的效果， 20 例Ⅲ期、1 例Ⅱ期患者入组。结果显示， 有 8 例患者CR、10 例 PR、3 例 SD， 且无 PD， 中位 PFS、PFS 和 OS 分别为17. 5、14. 3 和 22. 9 个 月， 2 a PFS 和 OS 分 别 为 42. 8% 和67. 0% 。有 18 例患者出现了不同程度的不良反应。对于不能手术治疗的食管鳞癌患者， 厄洛替尼与紫杉醇联用配合放疗可能是一种有效且易耐受的联合治疗方案， 对有 EGFR 表达、无VEGF 表达及不吸烟的患者疗效更好。
Dutton 等的研究结果显示， 吉非替尼在未经筛选的食管癌患者中无法延长 OS， 但在亚组分析中， 吉非替尼对短寿命预期的难治患者体现出姑息治疗效果。另有研究对吉非替尼联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌和胃食管结合部癌进行了随机对照实验 。173 例患者入组， 其中联合组 80 例， 单纯治疗组 93 例， 随访 3 a。实验发现， 联合组 OS( 42% 比 28% ， P = 0. 06) 及远处转移控制率( 40% 比 32% ) 有 所 提 高， PR 与 单 纯 治 疗 组 接 近 ( 76% 比77% ) 。主要不良反应为腹泻( 55% ) 和皮疹( 53% ) ， 无新增不良反应。厄洛替尼与吉非替尼较易耐受， 但总体治疗效果欠佳， 且易发生耐药。在未来的随机研究中厄洛替尼联合放化疗对食管鳞癌患者的疗效仍需进一步验证， 且应采用有价值的分子生物标记来预测 EGFR － TKI 的疗效。
2. 埃克替尼
埃克替尼是我国研制的一种高效特异性 EGFR － TKI， 可选择性抑制 EGFR 及其 3 个突变体， 在化学结构、分子作用机理、疗效等方面与厄洛替尼和吉非替尼类似， 但具有更高的安全性。
Huang 等［17］ 筛选了 281 例食管鳞癌患者， 并对其中 54 例 EGFR 高表达患者进行了Ⅱ期多中心单臂实验。实验发现， 1 例患者 CR， 8 例 PR 以及 16 例 SD; ORR 与 DCR 分别为 16. 7% 和 46. 3% 。免疫组化( immunohistochemistry， IHC)EGFR 表 达 结 果 3 + 患 者 ORR 与 DCR 分 别 为 17. 7% 和47. 1% ; 免疫荧光原位杂交 ( fluorescence in situ hybridization，FISH) 结果阳性患者 ORR 与 DCR 分别为 20% 和 45% ; 同时具备两种情况的患者 ORR 与 DCR 分别为 23. 5% 和 47. 1% 。此外， 实验进行至第 4 周时已经发现了快速缓解的患者。主要不良反应包括皮疹、腹泻、咳嗽、乏力、恶心及呕吐， 但无因药物致死病例。有 43 例患者发生至少 1 种不良反应， 其中 34 例不良反应与治疗相关， 但无 3 ～ 4 级不良反应的患者， 显示埃克替尼较易耐受。结果表明， 埃克替尼对晚期、一线治疗失败且 EGFR过表达或扩增的食管鳞癌患者具有抗肿瘤活性。对于 EGFR过表达或扩增的食管鳞癌患者， 埃克替尼可能成为潜在的分子靶向治疗药物， 在未来实验中可根据 EGFR 过表达或扩增选择有效患者进一步研究。
席栗替尼试验招募
简要介绍
因此，食管癌的患者朋友们可以积极考虑该试验，下面是试验的简要介绍，文末可入组参加筛选。
01
药物介绍
席栗替尼
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
02
关键入选标准
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
2. 经组织病理学确诊为食道癌:
3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
· 剂量扩增阶段为：标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何)，且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
6. 年龄在 18-75 岁;
7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
8. 预期生存超过 3 个月。
03
关键排除标准
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
3. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
5. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
6. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌
梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
7. 间质性肺疾病;
8. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
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