7.16，Astellas Pharma官网首曝，就其开发的抗体偶联型药物enfortumab vedotin向FDA提交BLA申请，希望获得加速批准。该药申请用于治疗PD-1/L1抑制剂及含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
Enfortumab Vedotin是一款抗体+化疗药物偶联的ADC型药物，靶点瞄定的是Nectin-4单克隆抗体，化疗药物选用的是微管破坏剂MMAE。Nectin-4是在尿路上皮癌细胞表面高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。在此之前，Enfortumab vedotin凭借I期EV-101研究的结果在该适应症上获得过FDA授予的“突破性药物”资格。
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此次申请FDA快速批准依托的研究是Enfortumab vedotin的II期EV-201研究。125例既往接受过PD-1/L1和铂类药物化疗耐药的晚期尿路上皮癌患者接受了Enfortumab vedotin治疗，大多数患者在使用到第一周期就出现疗效应答，最终的总体有效率ORR为44%，中位PFS为5.8个月，中位OS为11.7个月。三线以上治疗患者的有效率ORR依然可以达到41%（26/63），而对PD1-1/PD-L1无响应患者的ORR为41%（41/100）。有效率在各类型患者保持高度有效稳定，被认为是“找对”治疗靶点的靶向药物！该结果在今年的ASCO上面世。
尿路上皮癌现多种新进药物
今年关于尿路上皮癌的药物研发有很多突破。今年4月12日，杨森公司Balversa（erdafitinib）被FDA批准上市，用于治疗含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌。Erdafitinib是一种泛-成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，在一项2期临床试验结果，87名晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者，既往都接受过至少1种方案的治疗，其中24%的患者已经接受过PD1/PDL1单抗的治疗，均告失败。Erdafitinib给药剂量为8mg，bid。结果显示，总的ORR为32.2%，其中有2.3%出现完全缓解CR。FGFR3点突变的患者，ORR为41%；FGFR3融合突变的患者，ORR为11%。FGFR2突变的患者，没有患者客观有效。患者的中位缓解持续时间为5个半月。erdafitinib成为FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。
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