中国肺癌高发EGFR突变，这些患者终逃不过靶向耐药，特别是3代药奥希替尼治疗进展后更是难治。终于，在1月21日迎来新解决方案，FDA授予Oncoprex联合奥希替尼“快速通道资格”（Fast Track Designation），用于治疗奥希替尼耐药后的EGFR突变晚期NSCLC（非小细胞肺癌）。这意味着，美国药监局对这款新方案的潜力极其认可，希望它能尽快进入市场，以满足临床对耐药解决问题的迫切需求。
Oncoprex是款新型免疫基因治疗药物
2019/10/24
Oncoprex是美国Genprex公司开发的免疫基因治疗药物，它的主要活性成分是名为TUSC2的抑癌基因。该公司的平台技术将TUSC2基因包封在称为纳米囊泡的纳米尺度空心球体中，通过静脉给药后，被带负电荷的肿瘤细胞吸引，TUSC2基因在肿瘤细胞内就会生成一种蛋白质，帮助恢复肿瘤细胞中某些功能缺陷，以截断肿瘤细胞复制增殖的通路。此外，Oncoprex还能调节癌细胞的免疫应答，增敏对PD1的治疗；以及可以阻断产生耐药性的机制。
Oncoprex+厄洛替尼的数据亮眼
2019/10/24
目前，Oncoprex联合1代EGFR-TKI厄洛替尼正在进行1b/2期临床试验，Oncoprex联合免疫药物也即将启动1期临床研究。
③EGFR阴性。
所有患者接受Oncoprex（静脉滴注，3周1次）联合厄洛替尼（150mg/天）治疗。共有9例患者可评估疗效。
结果显示，4例患者出现肿瘤缩小，中位DOR（缓解持续时间）为3个月，DCR（疾病控制率）为78%。其中有1例患者达到完全缓解CR，为EGFR罕见突变患者；1例EGFR阴性患者靶病灶缩小了24%；1例EGFR阴性患者靶病灶缩小30%，所有病灶缩小18%；1例靶向耐药的EGFR敏感突变T790M阴性患者达到疾病稳定，肿瘤有所缩小。Oncoprex的耐受性良好，未出现剂量限制性毒性，不良反应大多与厄洛替尼相关。
达到完全缓解的该患者是一58岁女性，EGFR 18和20错义突变，既往接受过培美曲赛+卡铂治疗6周期，培美曲赛维持2周期，随后出现进展，经过Oncoprex+厄洛替尼治疗后，肺部病灶及肝、淋巴结转移灶都完全消失！
Oncoprex被FDA授予快速通道资格，意味着该药在有消息、安全性等较现有疗法具备优势。同时，该药也具有BLA（生物制品许可申请）的加速审批资格或滚动审查，若有理财数据支持，可以获得优先审批上市的资格。因此，这款被FDA看好的奥希替尼耐药处理方案将会加快进入临床。目前，Genprex公司已经准备启动Oncoprex联合奥希替尼的I/II期临床试验。随着医学的进步，除了这项新方案，也有不少可以解决奥希替尼耐药的新药已经陆续亮相。
1.U3-1402（HER3靶向药）
在57%-67%的EGFR突变患者中都发现到了不同水平的HER3（ERBB3）表达。对此研发了新药U3-1402。该药最先亮相于今年ASCO大会上，数据振奋人心，并在WCLC大会上进行了数据更新。
Ⅰ期研究纳入了EGFR突变晚期NSCLC患者用U3-1402治疗。在26例可评估疗效的患者中，有6例确认的部分缓解（PR），ORR（客观缓解率）为23%，22例患者中观察到肿瘤体积缩小，最佳变化百分比中位数为-25.7%（范围-82.6%至13.3%），在有和无脑转移史的患者中都观察的缓解。试验中所有30例患者既往均接受过EGFR TKI治疗，包括28例（93%）接受奥希替尼治疗；15例患（50%）既往接受过化疗。中位随访时间4.5个月。在2019年5月3日数据截止时，共有17例患者仍在接受治疗。重点是，U3-14-2对EGFR-TKI耐药后继发的不同通路激活（包括C797S、HER2、CDK4）都有疗效。
2.JNJ-372（EGFR/MET双抗）
JNJ-372为EGFR及cMET双特异抗体。一项1期研究纳入了108例经治的EGFR突变（包括敏感突变、20ins及其他罕见突变）晚期NSCLC患者，接受JNJ-372治疗。
结果亮眼，在后线治疗中，ORR达到了30%，并且疗效遍及各种EGFR亚型。这些患者包括C797S突变，MET扩增，既往对奥希替尼耐药。
参考文献：
https://www.genprex.com/news/genprex-receives-u-s-fda-fast-track-designation-for-gene-therapy-that-targets-lung-cancer/
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